- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137434
Calcio sobre los efectos posprandiales de las comidas grasas sobre el metabolismo, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial.
9 de mayo de 2014 actualizado por: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Influencia del calcio dietético y suplementario sobre los efectos posprandiales de una comida grasa en el perfil metabólico, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial de mujeres obesas.
El propósito del estudio es investigar la influencia aguda del calcio sobre los efectos posprandiales de una comida rica en grasas sobre el calcio sérico, la glucosa y los triglicéridos plasmáticos, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial en mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sugieren que la ingesta de calcio en la dieta está inversamente asociada con la enfermedad cardiovascular, pero el calcio suplementario parece estar asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Las comidas grasas conducen a procesos oxidativos e inflamatorios que parecen interferir en el desmetabolismo posprandial, un predictor de eventos cardiovasculares.
Para investigar la influencia aguda del calcio sobre los efectos posprandiales de una comida rica en grasas, se realizará un ensayo clínico cruzado, controlado y aleatorizado con mujeres adultas obesas que serán asignadas aleatoriamente a una de las tres intervenciones, caracterizadas por una comida rica en grasas con diferentes contenidos de calcio. : calcio bajo (40 mg), calcio dietético alto (540 mg de leche descremada) y calcio suplementario alto (540 mg de carbonato de calcio).
Cada participante recibirá las tres comidas y una de ellas cada semana.
Antes de la ingesta de las comidas, se recolectará una muestra de sangre y se realizará una evaluación de la función endotelial.
Los participantes comerán la comida específica y la función endotelial se evaluará nuevamente después de 120 minutos.
La recolección de muestras de sangre se repetirá cada 60 minutos después de la ingesta de alimentos para realizar análisis bioquímicos posteriores para determinar: niveles de 8-isoprostano, para evaluar el estado de estrés oxidativo; triglicéridos; glucosa; insulina; y calcio sérico.
La presión arterial se medirá de forma continua durante los 25 minutos previos a la ingesta de las comidas y durante las 2 horas posteriores a la misma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thaís S Ferreira, MSc.
- Número de teléfono: 55 21 2334-2063
- Correo electrónico: thaissferreira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Reclutamiento
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
-
Contacto:
- Márcia G Torres, PhD.
- Número de teléfono: 55 21 23342063
- Correo electrónico: marciarsimas@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Thaís S Ferreira, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Márcia G Torres, PhD.
-
Investigador principal:
- Antonio F Sanjuliani, PhD.
-
Sub-Investigador:
- Vanessa P Antunes
-
Sub-Investigador:
- Priscila M Leal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 e inferior a 40 kg/m2
- ingesta habitual de calcio en la dieta por debajo de 500 mg por día
Criterio de exclusión:
- de fumar
- suplementos dietéticos o medicamentos que podrían interferir con el peso corporal, el perfil metabólico y la presión arterial
- diabetes
- disfunción tiroidea
- hipertensión
- angina de pecho
- insuficiencia cardíaca, renal o hepática
- malabsorción intestinal
- inflamación aguda o crónica
- infección por VIH
- Enfermedades autoinmunes
- cáncer
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- dislipidemia con indicación de tratamiento farmacológico
- antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- embarazo y lactancia
- menopausia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Comida grasosa baja en calcio
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de albúmina y azúcar que contiene 40 mg de calcio, 600 kcal, con aproximadamente un 10 % de energía procedente de proteínas, un 53 % de grasas y un 37 % de hidratos de carbono.
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Experimental: Comida rica en grasas de calcio en la dieta
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de leche desnatada que contiene 540 mg de calcio dietético, 600 kcal, con aproximadamente un 10 % de energía procedente de proteínas, un 53 % de grasas y un 37 % de hidratos de carbono.
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Calcio dietético de la leche desnatada
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Experimental: Comida rica en grasas suplementarias con calcio
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de albúmina y azúcar que contiene 540 mg de calcio suplementario a partir de carbonato de calcio, 600 kcal, con aproximadamente un 10% de energía procedente de proteínas, un 53% de grasas y un 37% de hidratos de carbono.
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Calcio suplementario de carbonato de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará de forma continua 25 min antes de la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
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La presión arterial se evaluará mediante fotopletismografía digital.
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La presión arterial se evaluará de forma continua 25 min antes de la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se evaluará tras la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
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La función endotelial se evaluará mediante fluxometría láser doppler.
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La función endotelial se evaluará tras la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
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Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán mediante técnicas automatizadas
|
Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: La glucosa plasmática se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a la ingesta de las comidas.
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La glucosa plasmática se evaluará mediante el método de glucosa oxidasa.
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La glucosa plasmática se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a la ingesta de las comidas.
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: El estrés oxidativo se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
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El estrés oxidativo se evaluará evaluando los niveles séricos de 8-isoprostano y malondialdehído mediante el método ELISA.
|
El estrés oxidativo se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acute calcium
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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