- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02137434
Wapń ponad poposiłkowy wpływ tłustego posiłku na metabolizm, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny, funkcję śródbłonka.
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Wpływ dietetycznego i uzupełniającego wapnia na poposiłkowe skutki tłustego posiłku na profil metaboliczny, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u otyłych kobiet.
Celem badania jest zbadanie ostrego wpływu wapnia na poposiłkowy wpływ tłustego posiłku na wapń w surowicy, poziom glukozy i trójglicerydów w osoczu, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u otyłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że spożycie wapnia w diecie jest odwrotnie proporcjonalne do chorób sercowo-naczyniowych, ale suplementacja wapnia wydaje się być związana ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Tłuste posiłki prowadzą do utleniania i stanu zapalnego, co wydaje się zakłócać dysmetabolizm poposiłkowy, który jest predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W celu zbadania ostrego wpływu wapnia na poposiłkowe skutki tłustego posiłku, zostanie przeprowadzone krzyżowe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z udziałem otyłych dorosłych kobiet, które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji, charakteryzujących się tłustym posiłkiem o różnej zawartości wapnia : niska zawartość wapnia (40 mg), wysoka zawartość wapnia w diecie (540 mg z odtłuszczonego mleka) i wysoka suplementacja wapnia (540 mg z węglanu wapnia).
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy posiłki i jeden z nich co tydzień.
Przed spożyciem posiłków zostanie pobrana próbka krwi i przeprowadzona zostanie ocena funkcji śródbłonka.
Uczestnicy zjadają określony posiłek, a po 120 minutach ponownie oceniana jest funkcja śródbłonka.
Pobieranie krwi będzie powtarzane co 60 minut po spożyciu posiłku w celu wykonania późniejszych analiz biochemicznych w celu określenia: poziomu 8-izoprostanu, w celu oceny stanu stresu oksydacyjnego; triglicerydy; glukoza; insulina; i wapnia w surowicy.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły przez 25 minut przed posiłkiem i przez 2 godziny po nim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thaís S Ferreira, MSc.
- Numer telefonu: 55 21 2334-2063
- E-mail: thaissferreira@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Rekrutacyjny
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Márcia G Torres, PhD.
- Numer telefonu: 55 21 23342063
- E-mail: marciarsimas@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Thaís S Ferreira, MSc.
-
Pod-śledczy:
- Márcia G Torres, PhD.
-
Główny śledczy:
- Antonio F Sanjuliani, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Vanessa P Antunes
-
Pod-śledczy:
- Priscila M Leal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2 i mniejszy niż 40 kg/m2
- zwyczajowe spożycie wapnia w diecie poniżej 500 mg dziennie
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- suplementów diety lub leków mogących wpływać na masę ciała, profil metaboliczny i ciśnienie krwi
- cukrzyca
- dysfunkcja tarczycy
- nadciśnienie
- dusznica bolesna
- niewydolność nerek lub wątroby
- złe wchłanianie jelitowe
- ostre lub przewlekłe zapalenie
- Zakażenie wirusem HIV
- choroby autoimmunologiczne
- rak
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- dyslipidemia ze wskazaniem do leczenia farmakologicznego
- historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
- Ciąża i laktacja
- klimakterium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tłusty posiłek o niskiej zawartości wapnia
Tłusty posiłek składający się z herbatnika, masła i napoju z albuminy i cukru, zawierający 40 mg wapnia, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: Dietetyczny posiłek tłuszczowy o wysokiej zawartości wapnia
Tłusty posiłek składający się z herbatnika, masła i napoju z odtłuszczonego mleka zawierający 540 mg wapnia w diecie, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
|
Wapń dietetyczny z odtłuszczonego mleka
|
Eksperymentalny: Posiłek tłuszczowy o wysokiej zawartości wapnia
Posiłek tłuszczowy składający się z herbatnika, masła i napoju z albuminy i cukru, zawierający 540 mg uzupełniającego wapnia z węglanu wapnia, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
|
Uzupełniający wapń z węglanu wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły 25 min przed posiłkiem i 2 godziny po nim.
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą cyfrowej fotopletyzmografii.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły 25 min przed posiłkiem i 2 godziny po nim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka będzie oceniana po spożyciu posiłku i 2 godziny po nim.
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą laserowej fluksometrii dopplerowskiej.
|
Czynność śródbłonka będzie oceniana po spożyciu posiłku i 2 godziny po nim.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Stężenie trójglicerydów w osoczu będzie oznaczane w okresie na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Trójglicerydy w osoczu będą oceniane za pomocą zautomatyzowanych technik
|
Stężenie trójglicerydów w osoczu będzie oznaczane w okresie na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu będzie oznaczane na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Stężenie glukozy w osoczu zostanie ocenione metodą oksydazy glukozy.
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie oznaczane na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Stres oksydacyjny będzie oceniany w okresie postu oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez oznaczenie poziomu 8-izoprostanu i dialdehydu malonowego w surowicy metodą ELISA.
|
Stres oksydacyjny będzie oceniany w okresie postu oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute calcium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapń dietetyczny
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina