- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137434
Calcium over postprandiale virkninger af fedtholdigt måltid på stofskifte, blodtryk, oxidativ stress, endotelfunktion.
9. maj 2014 opdateret af: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Indflydelse af diæt og supplerende calcium over de postprandiale virkninger af et fedt måltid på metabolismeprofil, blodtryk, oxidativ stress og endotelfunktion hos overvægtige kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den akutte calciumpåvirkning over de postprandiale effekter af et fedtholdigt måltid på serumcalcium, plasmaglukose og triglycerider, blodtryk, oxidativt stress og endotelfunktion hos overvægtige kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på, at kostens calciumindtag er omvendt forbundet med hjerte-kar-sygdomme, men supplerende calcium ser ud til at være forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
Fedtholdige måltider fører til oxidativ og betændelse, som synes at interferere i postprandial dismetabolisme, en forudsigelse for kardiovaskulære hændelser.
For at undersøge den akutte calciumpåvirkning over de postprandiale virkninger af et fedtholdigt måltid vil der blive udført et crossover, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med overvægtige voksne kvinder, som vil blive randomiseret til en af de tre interventioner, karakteriseret ved et fedtholdigt måltid med forskelligt indhold af calcium. : lavt calciumindhold (40 mg), højt calciumindhold i kosten (540 mg fra fedtfri mælk) og højt supplerende calcium (540 mg fra calciumcarbonat).
Hver deltager modtager alle tre måltider og et af dem hver uge.
Før måltidernes indtagelse vil der blive udtaget blodprøve og endotelfunktionsvurdering vil blive udført.
Deltagerne vil spise det specifikke måltid, og endotelfunktionen vil blive vurderet igen efter 120 minutter.
Blodprøvetagninger vil blive gentaget hvert 60. minut efter måltidets indtagelse for at udføre sidstnævnte biokemiske analyser for at bestemme: 8-isoprostan niveauer, for at vurdere oxidativ stress status; triglycerider; glukose; insulin; og serumcalcium.
Blodtrykket vil blive vurderet løbende i 25 minutter før måltidets indtagelse og i 2 timer efter det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thaís S Ferreira, MSc.
- Telefonnummer: 55 21 2334-2063
- E-mail: thaissferreira@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekruttering
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Márcia G Torres, PhD.
- Telefonnummer: 55 21 23342063
- E-mail: marciarsimas@gmail.com
-
Underforsker:
- Thaís S Ferreira, MSc.
-
Underforsker:
- Márcia G Torres, PhD.
-
Ledende efterforsker:
- Antonio F Sanjuliani, PhD.
-
Underforsker:
- Vanessa P Antunes
-
Underforsker:
- Priscila M Leal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 og under 40 kg/m2
- sædvanligt calciumindtag i kosten under 500 mg pr. dag
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- kosttilskud eller lægemidler, der kan forstyrre kropsvægt, metabolisk profil og blodtryk
- diabetes
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- forhøjet blodtryk
- hjertekrampe
- hjerte nyre- eller leversvigt
- intestinal malabsorption
- akut eller kronisk betændelse
- HIV-infektion
- autoimmune sygdomme
- Kræft
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- dyslipidæmi med indikation for lægemiddelbehandling
- historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- graviditet og amning
- overgangsalderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Fedt måltid med lavt calciumindhold
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drik lavet af albumin og sukker indeholdende 40 mg calcium, 600 kcal, med cirka 10 % energi fra protein, 53 % fra fedt og 37 % fra kulhydrater.
|
|
Eksperimentel: Høj diæt af calcium fedtholdigt måltid
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drikke fremstillet af skummetmælk indeholdende 540 mg diætcalcium, 600 kcal, med cirka 10 % energi fra protein, 53 % fra fedt og 37 % fra kulhydrater.
|
Kostkalcium fra skummetmælk
|
Eksperimentel: Højt supplerende calcium fedtholdigt måltid
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drikke fremstillet af albumin og sukker indeholdende 540 mg supplerende calcium fra calciumcarbonat, 600 kcal, med ca. 10% energi fra protein, 53% fra fedt og 37% fra kulhydrater.
|
Supplerende calcium fra calciumcarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet kontinuerligt 25 minutter før måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved digital fotoplethysmografi.
|
Blodtrykket vil blive vurderet kontinuerligt 25 minutter før måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsramme: Endotelfunktionen vil blive vurderet efter måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved laser doppler fluxometri.
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet efter måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma triglycerider
Tidsramme: Plasmatriglycerider vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
|
Plasmatriglycerider vil blive vurderet ved hjælp af automatiserede teknikker
|
Plasmatriglycerider vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
|
Plasma glukose
Tidsramme: Plasmaglukose vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
|
Plasmaglukose vil blive vurderet ved hjælp af glucoseoxidasemetoden.
|
Plasmaglukose vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Oxidativ stress vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i løbet af tre timer efter måltidets indtagelse
|
Oxidativ stress vil blive vurderet ved at evaluere serumniveauer af 8-isoprostan og malondialdehyd ved ELISA-metoden.
|
Oxidativ stress vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i løbet af tre timer efter måltidets indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute calcium
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalcium i kosten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
Ege UniversityUniversity of Kentucky; Fresenius Medical Care North AmericaAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomKalkun, Forenede Stater
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun