- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137434
Kalcium över postprandiala effekter av fet måltid på metabolism, blodtryck, oxidativ stress, endotelfunktion.
9 maj 2014 uppdaterad av: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Inverkan av kost och tillskott av kalcium över de postprandiala effekterna av en fet måltid på metabolismprofil, blodtryck, oxidativ stress och endotelfunktion hos feta kvinnor.
Syftet med studien är att undersöka kalciums akuta påverkan över postprandiala effekter av en fet måltid på serumkalcium, plasmaglukos och triglycerider, blodtryck, oxidativ stress och endotelfunktion hos överviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier tyder på att intag av kalcium i kosten är omvänt associerat med hjärt-kärlsjukdom, men tillskott av kalcium verkar vara associerat med ökad risk för kardiovaskulära händelser.
Fet mat leder till oxidativ och inflammation som verkar störa postprandial nedbrytning, en prediktor för kardiovaskulära händelser.
För att undersöka kalciums akuta påverkan på postprandiala effekter av en fet måltid kommer en crossover, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning att genomföras med feta vuxna kvinnor som kommer att randomiseras till en av de tre interventionerna, kännetecknad av en fet måltid med olika innehåll av kalcium : lågt kalcium (40 mg), högt kalcium i kosten (540 mg från fettfri mjölk) och högt tillskott av kalcium (540 mg från kalciumkarbonat).
Varje deltagare kommer att få alla tre måltiderna och en av dem varje vecka.
Före måltidens intag kommer blodprov att tas och endotelfunktionsbedömning kommer att utföras.
Deltagarna kommer att äta den specifika måltiden och endotelfunktionen kommer att bedömas igen efter 120 minuter.
Blodprovtagningar kommer att upprepas var 60:e minut efter måltidens intag för att utföra senare biokemiska analyser för att bestämma: 8-isoprostannivåer, för att bedöma oxidativ stressstatus; triglycerider; glukos; insulin; och serumkalcium.
Blodtrycket kommer att bedömas kontinuerligt under 25 minuter före måltidens intag och under 2 timmar efter det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekrytering
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Márcia G Torres, PhD.
- Telefonnummer: 55 21 23342063
- E-post: marciarsimas@gmail.com
-
Underutredare:
- Thaís S Ferreira, MSc.
-
Underutredare:
- Márcia G Torres, PhD.
-
Huvudutredare:
- Antonio F Sanjuliani, PhD.
-
Underutredare:
- Vanessa P Antunes
-
Underutredare:
- Priscila M Leal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2 och under 40 kg/m2
- vanligt kalciumintag under 500 mg per dag
Exklusions kriterier:
- rökning
- kosttillskott eller läkemedel som kan störa kroppsvikt, metabolisk profil och blodtryck
- diabetes
- sköldkörteldysfunktion
- hypertoni
- angina pectoris
- hjärtsvikt, njure eller lever
- intestinal malabsorption
- akut eller kronisk inflammation
- HIV-infektion
- autoimmuna sjukdomar
- cancer
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- dyslipidemi med indikation för läkemedelsbehandling
- historia av hjärtinfarkt eller stroke
- graviditet och amning
- klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fettfattig måltid med kalcium
Fet måltid bestående av kex, smör och dryck gjord av albumin och socker innehållande 40 mg kalcium, 600 kcal, med cirka 10 % energi från protein, 53 % från fett och 37 % från kolhydrater.
|
|
Experimentell: Hög kalciumfett måltid
Fet måltid bestående av kex, smör och dryck gjord av skummjölk innehållande 540 mg kalcium i kosten, 600 kcal, med cirka 10 % energi från protein, 53 % från fett och 37 % från kolhydrater.
|
Kostkalcium från skummjölk
|
Experimentell: Högt tillskott av kalciumfett
Fet måltid bestående av kex, smör och dryck gjord av albumin och socker innehållande 540 mg tillskott av kalcium från kalciumkarbonat, 600 kcal, med cirka 10 % energi från protein, 53 % från fett och 37 % från kolhydrater.
|
Tillskott av kalcium från kalciumkarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att bedömas kontinuerligt 25 minuter före måltidens intag och 2 timmar efter det.
|
Blodtrycket kommer att bedömas med digital fotopletysmografi.
|
Blodtrycket kommer att bedömas kontinuerligt 25 minuter före måltidens intag och 2 timmar efter det.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsram: Endotelfunktionen kommer att bedömas efter måltidens intag och 2 timmar efter det.
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas med laserdopplerfluxometri.
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas efter måltidens intag och 2 timmar efter det.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma triglycerider
Tidsram: Plasmatriglycerider kommer att bedömas under fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Plasmatriglycerider kommer att bedömas med automatiserade tekniker
|
Plasmatriglycerider kommer att bedömas under fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Plasmaglukos
Tidsram: Plasmaglukos bedöms under fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Plasmaglukos kommer att bedömas med glukosoxidasmetoden.
|
Plasmaglukos bedöms under fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Oxidativ stress
Tidsram: Oxidativ stress kommer att bedömas i fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Oxidativ stress kommer att bedömas genom att utvärdera serumnivåer av 8-isoprostan och malondialdehyd med ELISA-metoden.
|
Oxidativ stress kommer att bedömas i fasteperioden och varje timme under tre timmar efter måltidens intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acute calcium
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kalcium i kosten
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Kostvana | AMH | Ovarial misslyckande
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna