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Calcium über postprandiale Auswirkungen von fetthaltiger Mahlzeit auf Stoffwechsel, Blutdruck, oxidativen Stress, Endothelfunktion.

9. Mai 2014 aktualisiert von: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Einfluss von diätetischem und ergänzendem Kalzium auf die postprandialen Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf das Stoffwechselprofil, den Blutdruck, den oxidativen Stress und die Endothelfunktion adipöser Frauen.

Ziel der Studie ist es, den akuten Einfluss von Kalzium auf die postprandialen Wirkungen einer fetthaltigen Mahlzeit auf Serumkalzium, Plasmaglukose und Triglyceride, Blutdruck, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei adipösen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme von Kalzium über die Nahrung umgekehrt mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert ist, aber zusätzliches Kalzium scheint mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden zu sein. Fetthaltige Mahlzeiten führen zu oxidativen und Entzündungen, die den postprandialen Stoffwechsel zu beeinträchtigen scheinen, ein Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Um den akuten Einfluss von Kalzium auf die postprandialen Wirkungen einer fetthaltigen Mahlzeit zu untersuchen, wird eine kontrollierte und randomisierte klinische Crossover-Studie mit adipösen erwachsenen Frauen durchgeführt, die randomisiert einer der drei Interventionen zugeordnet werden, die durch eine fetthaltige Mahlzeit mit unterschiedlichem Kalziumgehalt gekennzeichnet sind : niedriges Calcium (40 mg), hohes Calcium aus der Nahrung (540 mg aus fettarmer Milch) und hohes zusätzliches Calcium (540 mg aus Calciumcarbonat). Jeder Teilnehmer erhält alle drei Mahlzeiten und jede Woche eine davon. Vor der Einnahme der Mahlzeiten wird eine Blutprobe entnommen und die Endothelfunktion beurteilt. Die Teilnehmer nehmen die spezifische Mahlzeit zu sich und die Endothelfunktion wird nach 120 Minuten erneut beurteilt. Blutprobenentnahmen werden alle 60 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit wiederholt, um spätere biochemische Analysen durchzuführen, um Folgendes zu bestimmen: 8-Isoprostan-Spiegel, um den oxidativen Stressstatus zu beurteilen; Triglyceride; Glucose; Insulin; und Serumkalzium. Der Blutdruck wird 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach kontinuierlich gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Unterermittler:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Unterermittler:
          • Vanessa P Antunes
        • Unterermittler:
          • Priscila M Leal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 und unter 40 kg/m2
  • gewöhnliche diätetische Calciumaufnahme unter 500 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die das Körpergewicht, das Stoffwechselprofil und den Blutdruck beeinflussen könnten
  • Diabetes
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Hypertonie
  • Angina pectoris
  • Herz-Nieren- oder Leberversagen
  • intestinale Malabsorption
  • akute oder chronische Entzündung
  • HIV infektion
  • Autoimmunerkrankungen
  • Krebs
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Dyslipidämie mit Indikation zur medikamentösen Behandlung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fettarme Mahlzeit mit wenig Kalzium
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Getränk aus Albumin und Zucker mit 40 mg Calcium, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Protein, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit hohem diätetischem Calciumgehalt
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Magermilchgetränk mit 540 mg Calcium aus der Nahrung, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Eiweiß, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Sonstiges: Nahrungskalzium
Nahrungskalzium aus entrahmter Milch
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit hohem Calciumgehalt
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Getränk aus Albumin und Zucker mit 540 mg zusätzlichem Calcium aus Calciumcarbonat, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Protein, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zusätzliches Kalzium
Ergänzendes Calcium aus Calciumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird kontinuierlich 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach gemessen.
Der Blutdruck wird mittels digitaler Photoplethysmographie bestimmt.
Der Blutdruck wird kontinuierlich 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird nach der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach beurteilt.
Die Endothelfunktion wird durch Laser-Doppler-Fluxometrie beurteilt.
Die Endothelfunktion wird nach der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: Die Plasmatriglyceride werden in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Plasmatriglyceride werden durch automatisierte Techniken bewertet
Die Plasmatriglyceride werden in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Plasmaglukose
Zeitfenster: Die Plasmaglukose wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Die Plasmaglukose wird durch die Glukoseoxidasemethode bestimmt.
Die Plasmaglukose wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Oxidativer Stress wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bewertet
Oxidativer Stress wird durch Bewertung der Serumspiegel von 8-Isoprostan und Malondialdehyd durch das ELISA-Verfahren bewertet.
Oxidativer Stress wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute calcium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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