Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromatasehemmers vekststudie: Letrozol vs. Anastrozol

24. juni 2021 oppdatert av: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisering til letrozol vs. anastrozol i korte pubertets hanner

Formålet med studien er å finne ut om det er forskjeller i den endelige høyden eller hormonprofilen til korte pubertetsgutter plassert på forskjellige former for aromatasehemmere som nå rutinemessig brukes for å øke veksten: Anastrozol og Letrozol. Det bør også avgjøre om det er forskjeller i bivirkningsprofilene til de to legemidlene som skal brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende høyde mindre enn 5. persentil OG/ELLER
  • Forventet voksenhøyde (basert på beinalder) mer enn 10 cm under målhøyde (midt av foreldrenes høyde)
  • Bevis på pubertet: fysiske tegn og serum luteiniserende hormon > 0,3 IE/L og testosteron > 15 ng/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Benalderavlesning mer enn 14,0 år
  • Follikkelstimulerende hormon > 20 IE/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg daglig
Legemiddel: Letrozol
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg daglig
Legemiddel: Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet voksenhøyde ved år 3
Tidsramme: År 3

Høyder vil bli oppnådd ved fysisk undersøkelse hver 6. måned under behandlingen. Skjelettmodning vil bli vurdert fra røntgen ved hjelp av metoden til Greulich og Pyle ved baseline og hver 12. måned frem til slutten av behandlingen.

Forutsagt voksenhøyde vil bli beregnet ved baseline og ved slutten av behandlingen basert på målt høyde og skjelettmodning (beinalder).
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum testosteron
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Dihydrotestosteron
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Androstenedion
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Insulinlignende vekstfaktor type 1
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Inhibin B
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Østradiol
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Estrone
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Grunnlinje, år 3
Antall uønskede hendelser relatert til akne eller benbrudd
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI growth study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere