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Étude sur la croissance des inhibiteurs de l'aromatase : létrozole contre anastrozole

24 juin 2021 mis à jour par: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisation du létrozole par rapport à l'anastrozole chez les hommes à puberté courte

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans la taille finale ou le profil hormonal des garçons pubères de petite taille placés sur différentes formes d'inhibiteurs de l'aromatase désormais couramment utilisés pour augmenter la stature : l'anastrozole et le létrozole. Il convient également de déterminer s'il existe des différences dans les profils d'effets secondaires des deux médicaments à utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Taille actuelle inférieure au 5e centile ET/OU
  • Taille adulte prévue (basée sur l'âge osseux) supérieure à 10 cm sous la taille cible (taille parentale moyenne)
  • Signes de puberté : signes physiques et hormone lutéinisante sérique > 0,3 UI/L et testostérone > 15 ng/dl

Critère d'exclusion:

  • Lecture de l'âge osseux de plus de 14,0 ans
  • Hormone folliculo-stimulante > 20 UI/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par jour
Médicament: Létrozole
Comparateur actif: Anastrozole
Anastrozole 1 mg par jour
Médicament: Anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille adulte prévue à l'année 3
Délai: Année 3

Les tailles seront obtenues par un examen physique tous les 6 mois pendant le traitement. La maturation squelettique sera évaluée à partir d'une radiographie selon la méthode de Greulich et Pyle au départ et tous les 12 mois jusqu'à la fin du traitement.

La taille adulte prévue sera calculée au départ et à la fin du traitement en fonction de la taille mesurée et de la maturation squelettique (âge osseux).
Année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Testostérone sérique
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Dihydrotestostérone
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Androstènedione
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Hormone lutéinisante
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Hormone de stimulation de follicule
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Inhibine B
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Estradiol
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Estrone
Délai: Base de référence, année 3
Base de référence, année 3
Nombre d'événements indésirables liés à l'acné ou à la fracture osseuse
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI growth study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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