Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla crescita dell'inibitore dell'aromatasi: letrozolo contro anastrozolo

24 giugno 2021 aggiornato da: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomizzazione a Letrozolo vs. Anastrozolo in maschi con pubertà breve

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nell'altezza finale o nel profilo ormonale dei ragazzi con pubertà bassa sottoposti a diverse forme di inibitore dell'aromatasi ora abitualmente utilizzato per aumentare la statura: Anastrozolo e Letrozolo. Dovrebbe anche determinare se ci sono differenze nei profili degli effetti collaterali dei due farmaci da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza attuale inferiore al 5° percentile E/O
  • Altezza prevista dell'adulto (basata sull'età ossea) superiore a 10 cm al di sotto dell'altezza target (metà dell'altezza dei genitori)
  • Evidenza della pubertà: segni fisici e ormone luteinizzante sierico > 0,3 IU/L e testosterone > 15 ng/dl

Criteri di esclusione:

  • Lettura dell'età ossea superiore a 14,0 anni
  • Ormone follicolo-stimolante > 20 UI/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno
Droga: Letrozolo
Comparatore attivo: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg al giorno
Droga: Anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza prevista per adulti all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3

Le altezze saranno ottenute mediante esame fisico ogni 6 mesi durante il trattamento. La maturazione scheletrica sarà valutata da una radiografia con il metodo di Greulich e Pyle al basale e ogni 12 mesi fino alla fine del trattamento.

L'altezza prevista dell'adulto sarà calcolata al basale e alla fine del trattamento in base all'altezza misurata e alla maturazione scheletrica (età ossea).
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testosterone sierico
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Diidrotestosterone
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Androstenedione
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Fattore di crescita insulino-simile di tipo 1
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Inibina B
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Estradiolo
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Estrone
Lasso di tempo: Baseline, anno 3
Baseline, anno 3
Numero di eventi avversi correlati all'acne o alla frattura ossea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI growth study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Letrozolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi