Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роста ингибиторов ароматазы: летрозол против анастрозола

24 июня 2021 г. обновлено: Laura K Bachrach, Stanford University

Рандомизация для летрозола и анастрозола у мужчин с коротким периодом полового созревания

Цель исследования — определить, существуют ли различия в окончательном росте или гормональном профиле низкорослых мальчиков полового созревания, получавших различные формы ингибиторов ароматазы, которые в настоящее время обычно используются для увеличения роста: анастрозол и летрозол. Он также должен определить, существуют ли различия в профилях побочных эффектов двух используемых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Текущий рост ниже 5-го процентиля И/ИЛИ
  • Прогнозируемый рост взрослого человека (на основе костного возраста) более чем на 10 см ниже целевого роста (средний рост родителей)
  • Признаки полового созревания: физические признаки и лютеинизирующий гормон в сыворотке > 0,3 МЕ/л и тестостерон > 15 нг/дл.

Критерий исключения:

  • Показания костного возраста более 14,0 лет
  • Фолликулостимулирующий гормон > 20 МЕ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 2,5 мг в день
Лекарство: Летрозол
Активный компаратор: Анастрозол
Анастрозол 1 мг в день
Лекарство: Анастрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемый рост взрослого человека в 3 года
Временное ограничение: 3 год

Во время лечения каждые 6 месяцев рост будет определяться физическим осмотром. Созревание скелета будет оцениваться с помощью рентгена по методу Грейлиха и Пайла на исходном уровне и каждые 12 месяцев до окончания лечения.

Прогнозируемый рост взрослого человека будет рассчитываться на исходном уровне и в конце лечения на основе измеренного роста и созревания скелета (костного возраста).
3 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Дигидротестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Андростендион
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Инсулиноподобный фактор роста 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Ингибин В
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Эстрадиол
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Эстрон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 год
Исходный уровень, 3 год
Количество нежелательных явлений, связанных с акне или переломами костей
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI growth study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться