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Aromatasehemmer-Wachstumsstudie: Letrozol vs. Anastrozol

24. Juni 2021 aktualisiert von: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisierung zu Letrozol vs. Anastrozol bei Männern mit kurzer Pubertät

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in der Endgröße oder im Hormonprofil kleiner pubertärer Jungen gibt, die auf verschiedene Formen von Aromatasehemmern gesetzt werden, die heute routinemäßig zur Steigerung der Statur verwendet werden: Anastrozol und Letrozol. Es sollte auch feststellen, ob es Unterschiede in den Nebenwirkungsprofilen der beiden zu verwendenden Medikamente gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Körpergröße kleiner als 5. Perzentil UND/ODER
  • Voraussichtliche Erwachsenengröße (basierend auf dem Knochenalter) mehr als 10 cm unter der Zielgröße (mittlere Körpergröße der Eltern)
  • Anzeichen der Pubertät: körperliche Anzeichen und luteinisierendes Hormon im Serum > 0,3 IE/l und Testosteron > 15 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Knochenaltersablesung mehr als 14,0 Jahre
  • Follikelstimulierendes Hormon > 20 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich
Arzneimittel: Letrozol
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg täglich
Arzneimittel: Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche Erwachsenengröße im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3

Die Körpergröße wird während der Behandlung alle 6 Monate durch eine körperliche Untersuchung ermittelt. Die Skelettreifung wird anhand einer Röntgenaufnahme nach der Methode von Greulich und Pyle zu Studienbeginn und alle 12 Monate bis zum Ende der Behandlung beurteilt.

Die vorhergesagte Erwachsenengröße wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung basierend auf der gemessenen Körpergröße und Skelettreifung (Knochenalter) berechnet.
Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteron im Serum
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Androstendion
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor Typ 1
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Inhibin B
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Östradiol
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Estron
Zeitfenster: Basis, Jahr 3
Basis, Jahr 3
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Akne oder Knochenbrüchen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI growth study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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