Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar groei van aromataseremmers: letrozol versus anastrozol

24 juni 2021 bijgewerkt door: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisatie naar letrozol versus anastrozol bij korte puberale mannen

Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in de uiteindelijke lengte of het hormoonprofiel van korte puberale jongens die op verschillende vormen van aromataseremmers worden geplaatst die nu routinematig worden gebruikt om de gestalte te vergroten: anastrozol en letrozol. Het moet ook bepalen of er verschillen zijn in de bijwerkingenprofielen van de twee te gebruiken medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige hoogte minder dan 5e percentiel EN/OF
  • Voorspelde volwassen lengte (gebaseerd op botleeftijd) meer dan 10 cm onder doellengte (gemiddelde ouderlijke lengte)
  • Bewijs van puberteit: lichamelijke tekenen en serum luteïniserend hormoon > 0,3 IU/L en testosteron > 15 ng/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Botleeftijd lezen meer dan 14,0 jaar
  • Follikelstimulerend hormoon > 20 IE/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Letrozol
Actieve vergelijker: Anastrozol
Anastrozol 1 mg per dag
Geneesmiddel: Anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelde volwassen lengte in jaar 3
Tijdsspanne: Jaar 3

De hoogten worden tijdens de behandeling om de 6 maanden door lichamelijk onderzoek verkregen. De rijping van het skelet zal worden beoordeeld aan de hand van een röntgenfoto volgens de methode van Greulich en Pyle bij aanvang en elke 12 maanden tot het einde van de behandeling.

De voorspelde lengte van een volwassene zal worden berekend bij aanvang en aan het einde van de behandeling op basis van de gemeten lengte en skeletrijping (botleeftijd).
Jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Androsteendion
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Follikel stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Insuline-achtige groeifactor type 1
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Inhibine B
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Estradiol
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Oestron
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Basislijn, jaar 3
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan acne of botbreuken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI growth study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren