Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrostu inhibitora aromatazy: letrozol vs. anastrozol

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomizacja do letrozolu vs. anastrozolu u mężczyzn z krótkim okresem dojrzewania

Celem badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w końcowym wzroście lub profilu hormonalnym u chłopców w okresie dojrzewania otrzymujących różne formy inhibitorów aromatazy, obecnie rutynowo stosowane w celu zwiększenia wzrostu: anastrozol i letrozol. Należy również określić, czy istnieją różnice w profilach działań niepożądanych dwóch stosowanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny wzrost mniejszy niż 5 percentyl ORAZ/LUB
  • Przewidywany wzrost osoby dorosłej (na podstawie wieku kostnego) ponad 10 cm poniżej wzrostu docelowego (średni wzrost rodzica)
  • Dowody dojrzewania: objawy fizyczne i hormon luteinizujący w surowicy > 0,3 IU/l i testosteron > 15 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Odczyt wieku kostnego ponad 14,0 lat
  • Hormon folikulotropowy > 20 IU/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Lek: Letrozol
Aktywny komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dziennie
Lek: Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany wzrost osoby dorosłej w 3. roku życia
Ramy czasowe: Rok 3

Wzrosty będą uzyskiwane podczas badania fizykalnego co 6 miesięcy podczas leczenia. Dojrzewanie szkieletu będzie oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego metodą Greulicha i Pyle'a na początku leczenia i co 12 miesięcy do końca leczenia.

Przewidywany wzrost osoby dorosłej zostanie obliczony na początku leczenia i na końcu leczenia na podstawie zmierzonego wzrostu i dojrzewania szkieletu (wiek kostny).
Rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Dihydrotestosteron
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Androstendion
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Inhibina B
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Estradiol
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Estron
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 3
Punkt odniesienia, rok 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z trądzikiem lub złamaniem kości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI growth study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj