Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromatáz-inhibitor növekedési vizsgálat: Letrozol vs. Anastrozol

2021. június 24. frissítette: Laura K Bachrach, Stanford University

Véletlenszerű besorolás letrozolra kontra anastrozolra rövid pubertáskorú férfiaknál

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az alacsony, pubertás korú fiúk végső magasságában vagy hormonprofiljában, amelyeket ma már rutinszerűen alkalmaznak a testmagasság növelésére alkalmazott aromatáz inhibitor különböző formáival: anastrozollal és letrozollal. Azt is meg kell határoznia, hogy van-e különbség a két használandó gyógyszer mellékhatásprofiljában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktuális magasság kevesebb, mint 5. percentilis ÉS/VAGY
  • Felnőtt várható magassága (a csontkor alapján) több mint 10 cm-rel a célmagasság alatt (középső szülői magasság)
  • A pubertás bizonyítéka: testi tünetek és a szérum luteinizáló hormon > 0,3 NE/L és tesztoszteron > 15 ng/dl

Kizárási kritériumok:

  • A csontkor olvasása több mint 14,0 év
  • tüszőstimuláló hormon > 20 NE/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol
Letrozol 2,5 mg naponta
Drog: Letrozol
Aktív összehasonlító: Anastrozol
Anastrozol 1 mg naponta
Drog: Anastrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt várható magassága 3. évben
Időkeret: 3. év

A magasságot a kezelés alatt 6 havonta fizikális vizsgálattal állapítják meg. A csontváz érését röntgenfelvétel alapján értékelik Greulich és Pyle módszerével a kiinduláskor és 12 havonta a kezelés végéig.

A várható felnőtt magasságot a kiinduláskor és a kezelés végén számítják ki a mért magasság és a csontváz érése (csontkor) alapján.
3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum tesztoszteron
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Dihidrotesztoszteron
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Androszténdion
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Luteinizáló hormon
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Follikulus stimuláló hormon
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Inhibin B
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Ösztradiol
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Estrone
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Alapállapot, 3. év
Az aknéval vagy csonttöréssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI growth study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel