Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromatashämmare Growth Study: Letrozol vs. Anastrozol

24 juni 2021 uppdaterad av: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisering till Letrozol vs. Anastrozol i korta pubertetsmän

Syftet med studien är att avgöra om det finns skillnader i den slutliga längden eller hormonprofilen hos korta pubertetspojkar placerade på olika former av aromatashämmare som nu rutinmässigt används för att öka kroppsbyggnaden: Anastrozol och Letrozol. Det bör också avgöra om det finns skillnader i biverkningsprofilerna för de två läkemedlen som ska användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell höjd mindre än 5:e percentilen OCH/ELLER
  • Förutspådd vuxenhöjd (baserat på benålder) mer än 10 cm under målhöjd (mitten av föräldrarnas höjd)
  • Bevis på pubertet: fysiska tecken och serum luteiniserande hormon > 0,3 IE/L och testosteron > 15 ng/dl

Exklusions kriterier:

  • Benåldersavläsning mer än 14,0 år
  • Follikelstimulerande hormon > 20 IE/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligen
Läkemedel: Letrozol
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligen
Läkemedel: Anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutspådd vuxenhöjd vid årskurs 3
Tidsram: År 3

Höjderna kommer att erhållas genom fysisk undersökning var sjätte månad under behandlingen. Skelettmognad kommer att bedömas från röntgen med metoden av Greulich och Pyle vid baslinjen och var 12:e månad fram till slutet av behandlingen.

Förutspådd vuxenlängd kommer att beräknas vid baslinjen och i slutet av behandlingen baserat på uppmätt längd och skelettmognad (benålder).
År 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum testosteron
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Dihydrotestosteron
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Androstenedion
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Luteiniserande hormon
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Insulinliknande tillväxtfaktor typ 1
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Inhibin B
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Östradiol
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Estron
Tidsram: Baslinje, år 3
Baslinje, år 3
Antal biverkningar relaterade till akne eller benfraktur
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI growth study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera