Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromatasehæmmer vækstundersøgelse: Letrozol vs. Anastrozol

24. juni 2021 opdateret af: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomisering til Letrozol vs. Anastrozol hos mænd med kort pubertet

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskelle i den endelige højde eller hormonprofil hos korte pubertetsdrenge, der er anbragt på forskellige former for aromatasehæmmere, der nu rutinemæssigt bruges til at øge statur: Anastrozol og Letrozol. Det bør også afgøre, om der er forskelle i bivirkningsprofilerne for de to lægemidler, der skal bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel højde mindre end 5. percentil OG/ELLER
  • Forudsagt voksenhøjde (baseret på knoglealder) mere end 10 cm under målhøjde (midt af forældrenes højde)
  • Bevis på pubertet: fysiske tegn og serum luteiniserende hormon > 0,3 IE/L og testosteron > 15 ng/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglealderaflæsning mere end 14,0 år
  • Follikelstimulerende hormon > 20 IE/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligt
Medicin: Letrozol
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligt
Medicin: Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet voksenhøjde ved år 3
Tidsramme: År 3

Højder vil blive opnået ved fysisk undersøgelse hver 6. måned under behandlingen. Skeletmodning vil blive vurderet fra et røntgenbillede ved hjælp af metoden fra Greulich og Pyle ved baseline og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Forudsagt voksenhøjde vil blive beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen baseret på målt højde og skeletmodning (knoglealder).
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum testosteron
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Dihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Androstenedion
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Insulinlignende vækstfaktor type 1
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Inhibin B
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Østradiol
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Estron
Tidsramme: Baseline, år 3
Baseline, år 3
Antal uønskede hændelser relateret til acne eller knoglebrud
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI growth study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort statur

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner