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Estudio de crecimiento del inhibidor de la aromatasa: letrozol frente a anastrozol

24 de junio de 2021 actualizado por: Laura K Bachrach, Stanford University

Aleatorización a letrozol frente a anastrozol en varones púberes cortos

El propósito del estudio es determinar si existen diferencias en la estatura final o el perfil hormonal de los niños púberes bajos que reciben diferentes formas de inhibidores de la aromatasa que ahora se usan de forma rutinaria para aumentar la estatura: anastrozol y letrozol. También debe determinar si existen diferencias en los perfiles de efectos secundarios de los dos medicamentos a utilizar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Altura actual inferior al percentil 5 Y/O
  • Estatura adulta prevista (basada en la edad ósea) más de 10 cm por debajo de la estatura objetivo (estatura media de los padres)
  • Evidencia de pubertad: signos físicos y hormona luteinizante sérica > 0,3 UI/L y testosterona > 15 ng/dl

Criterio de exclusión:

  • Lectura de la edad ósea de más de 14,0 años
  • Hormona foliculoestimulante > 20 UI/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg diarios
Droga: Letrozol
Comparador activo: Anastrozol
Anastrozol 1 mg diario
Droga: Anastrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura prevista del adulto en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3

Las alturas se obtendrán mediante un examen físico cada 6 meses durante el tratamiento. La maduración esquelética se evaluará a partir de una radiografía por el método de Greulich y Pyle al inicio y cada 12 meses hasta el final del tratamiento.

La estatura adulta prevista se calculará al inicio y al final del tratamiento en función de la estatura medida y la maduración esquelética (edad ósea).
Año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Androstenediona
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Inhibina B
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Estrona
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Línea de base, año 3
Número de eventos adversos relacionados con el acné o la fractura ósea
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI growth study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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