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Estudo de Crescimento do Inibidor da Aromatase: Letrozol vs. Anastrozol

24 de junho de 2021 atualizado por: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomização para letrozol vs. anastrozol em homens com puberdade baixa

O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças na altura final ou perfil hormonal de meninos puberais baixos colocados em diferentes formas de inibidor de aromatase agora rotineiramente usadas para aumentar a estatura: Anastrozol e Letrozol. Também deve determinar se existem diferenças nos perfis de efeitos colaterais dos dois medicamentos a serem usados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Altura atual menor que 5º percentil E/OU
  • Altura adulta prevista (com base na idade óssea) mais de 10 cm abaixo da altura alvo (altura parental média)
  • Evidência de puberdade: sinais físicos e hormônio luteinizante sérico > 0,3 UI/L e testosterona > 15 ng/dl

Critério de exclusão:

  • Leitura da idade óssea superior a 14,0 anos
  • Hormônio folículo estimulante > 20 UI/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 2,5mg ao dia
Medicamento: Letrozol
Comparador Ativo: Anastrozol
Anastrozol 1mg ao dia
Medicamento: Anastrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura adulta prevista no terceiro ano
Prazo: 3º ano

As alturas serão obtidas por exame físico a cada 6 meses durante o tratamento. A maturação esquelética será avaliada a partir de radiografia pelo método de Greulich e Pyle no início e a cada 12 meses até o final do tratamento.

A altura adulta prevista será calculada no início e no final do tratamento com base na altura medida e na maturação esquelética (idade óssea).
3º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testosterona sérica
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Dihidrotestosterona
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Androstenediona
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Hormonio luteinizante
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Inibina B
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Estradiol
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Estrona
Prazo: Linha de base, ano 3
Linha de base, ano 3
Número de eventos adversos relacionados à acne ou fratura óssea
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI growth study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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