Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie růstu inhibitoru aromatázy: Letrozol vs. Anastrozol

24. června 2021 aktualizováno: Laura K Bachrach, Stanford University

Randomizace na letrozol vs. anastrozol u mužů s krátkou pubertou

Účelem studie je zjistit, zda existují rozdíly v konečné výšce nebo hormonálním profilu malých pubertálních chlapců užívajících různé formy inhibitoru aromatázy, které se nyní běžně používají ke zvýšení postavy: Anastrozol a Letrozol. Mělo by také určit, zda existují rozdíly v profilech vedlejších účinků dvou léků, které mají být použity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální výška menší než 5. percentil A/NEBO
  • Předpokládaná výška dospělého (na základě věku kostí) více než 10 cm pod cílovou výškou (střední výška rodičů)
  • Důkaz puberty: fyzické známky a sérový luteinizační hormon > 0,3 IU/l a testosteron > 15 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kostní věk čtení více než 14,0 let
  • Folikuly stimulující hormon > 20 IU/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg denně
Lék: Letrozol
Aktivní komparátor: Anastrozol
Anastrozol 1 mg denně
Lék: Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná výška v dospělosti ve 3. roce
Časové okno: Ročník 3

Výšky budou během léčby zjišťovány fyzickým vyšetřením každých 6 měsíců. Kosterní zrání bude hodnoceno z rentgenového snímku metodou Greulicha a Pylea na začátku léčby a každých 12 měsíců až do konce léčby.

Předpokládaná výška v dospělosti bude vypočítána na začátku a na konci léčby na základě změřené výšky a zrání kostry (kostního věku).
Ročník 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testosteron v séru
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Dihydrotestosteron
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Androstenedione
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Luteinizační hormon
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Růstový faktor podobný inzulínu typu 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Inhibin B
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Estradiol
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Estrone
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Výchozí stav, rok 3
Počet nežádoucích příhod souvisejících s akné nebo zlomeninou kostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E Kirk Neely, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Bachrach, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter A Zegarra, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI growth study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit