- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137941
Stresshåndteringsprogrammer i brannmenn
Stresshåndteringsprogrammer i brannmenn i Paris: en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk stress på jobben er et folkehelseproblem som øker sykelighet og dødelighet, spesielt hos menn. Blant de menns militære befolkninger er brannmennene i Paris (FFPs) spesielt utsatt. Å håndtere dette stresset og forbedre stressmestring er utfordrende. Psykologisk kondisjon er nødvendig for å regulere følelser som forbedrer effektiviteten under stress og forbedrer utvinningen fra stressende hendelser. Hjertekoherens-programmet (HC) bruker tilbakemelding fra en enkel pulssensor for å reflektere endringer i den emosjonelle/psykologiske tilstanden, og for å lære å redusere stress og stabilisere følelser. En annen form for psykologisk fitness fokuserer på kognitiv trening for å regulere følelser, med bruk av teknikker for å optimalisere potensialet (TOP). TOPPEN består av å lære enkle teknikker i mentale ferdigheter for å forbedre kognitiv-basert problemløsning ved å bruke respirasjon, avspenning og visualisering. Selv om den aldri er publisert i et fagfellevurderende tidsskrift, er prosedyren for TOP-trening strukturert og standardisert for enkeltpersoner og grupper, og praktiseres mye i flygeledere, med tilsynelatende gode effekter.
Dessuten kan enhver hendelse være følelsesmessig tvetydig, og gi både negative og positive utfall. Tolkningen av slik tvetydighet er knyttet til et individs følelsesmessige tilstand, som angst eller humør. Personer med høyt nivå av egenskapsangst vil sannsynligvis tolke en hendelse negativt.
Imidlertid har ingen studier sammenlignet effekten av HC eller TOP i det opplevde stresset til FFP. Det er heller ikke undersøkt langtidseffekter av disse stressmestringsprogrammene (SMP). Videre må påvirkningen av egenskapsangst på stressnivåer i FFP-er avklares. Til slutt har ingen studier vurdert nivåer av biomarkørstress etter disse SMP.
Fra disse observasjonene antok vi at 1) unge rekrutter som tar sikte på å bli FFPer vil være spesielt utsatt for stress, 2) SMP vil være effektive for å redusere opplevd stress, 3) SMP vil hovedsakelig være til fordel for FFPer som har høy angst, og 4) effektene av SMP vil senke nivåer av biomarkører for stress.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere effektiviteten av stressmestringsprogrammer på opplevd stress (primær utfallsvariabel), og på negativt humør, oppmerksomhet og biomarkører for stress (sekundære utfallsvariabler) i FFPer. Vi tar også sikte på å undersøke påvirkningen av angst på stressmestringsprogrammenes effektivitet på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hærens FFPs-enhet rekrutterer nye FFPer hver måned som mottok en tolv måneders kontrakt bestående av et seks måneders induksjonsprogram (1. måned til 6. måned) og en seks måneders aktiv tjenesteperiode (6. måned til 12. måned). Innenfor vår studie vil frivillige inkluderes i 4. måned (baseline-målinger etter de første fire månedene med trening), for å unngå det høye frafallet som oppstår i begynnelsen av denne perioden. Inkluderte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (datamaskingenerert randomisering) til en av de tre følgende gruppene: TOP, HC eller kontroll, og stressmestringsprogrammene vil finne sted i løpet av de to siste månedene av induksjonsprogrammet (4. måned til 6. måned). De to stressmestringsprogrammene vil bli undervist av en eksperimentert psykolog, med daglige krav til korte praksisoppgaver. Alle tre gruppene vil motta en farmasøytisk placebo for å kontrollere eventuell placeboeffekt. Placeboen vil bestå av stivelse skjult i en kapsel, og ble pålagt å bli konsumert mellom den 4. måneden og den 6. måneden.
Det primære resultatet vil være oppfattet stress. Sekundære utfall vil være endringer i humør, oppmerksomhet og biomarkører for stress.
Alle baselinevurderinger (4. måned) vil bli gjentatt tre ganger: ved slutten av stressmestringsprogrammene (6. måned), ved slutten av den seks-måneders aktive tjenesteperioden (12. måned) og ved 18. måned.
Påmeldingen avsluttes når 180 FFP-er (60 per gruppe) blir inkludert. Vi estimerte at med 55 deltakere i hver gruppe ville studien ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en klinisk viktig forskjell mellom gruppene i endringen av opplevd stress, ved et alfanivå på 5 %.
Gaussisk distribusjon av dataene vil bli testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort med Wilcoxon matched-pairs test eller ANOVA når det er hensiktsmessig. Forholdet mellom data vil bli vurdert ved hjelp av Pearson-korrelasjon, en hovedkomponentanalyse eller en multivariabel generalisert estimeringsmodell når det er hensiktsmessig. Betydning vil bli akseptert på s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann starter formasjonen for å være en brannmann i Paris
Ekskluderingskriterier:
- hunn
- endokrin sykdom
- nylig ekstraprofesjonell stresshendelse i livet (som død av en nær slektning, skilsmisse)
- tidligere psykologutdanning
- nåværende sykdom
- medisiner som brukes til å modulere inflammatoriske sykdommer (kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler, immunmodulerende legemidler)
- medisiner med kronotropisk effekt tatt i løpet av de siste seks månedene (som betablokkere, diltiazem, verapamil, anxiolytika eller antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: teknikker for å optimalisere potensialet (TOP)
|
TOPPEN består av å lære enkle teknikker i mentale ferdigheter for å forbedre kognitiv-basert problemløsning ved å bruke respirasjon, avspenning og visualisering.
|
|
Aktiv komparator: hjertekoherens (HC)
|
Hjertekoherensen (HC) er basert på at hjerterytmen blir mer uberegnelig med negative følelser som sinne og angst, og mer ordnet/koherent med vedvarende positive følelser som takknemlighet, kjærlighet eller medfølelse, noe som fører til optimal ytelse og velvære.
HC-programmet bruker tilbakemelding fra en enkel pulssensor for å reflektere endringer i den emosjonelle/psykologiske tilstanden, og for å lære å redusere stress og stabilisere følelser.
|
|
Placebo komparator: kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stress på slutten av stressmestringsprogrammene
Tidsramme: Alle baseline-vurderinger (4. måned) vil bli gjentatt tre ganger: ved slutten av stressmestringsprogrammene (6. måned), ved slutten av den seks-måneders aktive tjenesteperioden (12. måned) og ved 18. måned.
|
Opplevd stressskala (PSS)
|
Alle baseline-vurderinger (4. måned) vil bli gjentatt tre ganger: ved slutten av stressmestringsprogrammene (6. måned), ved slutten av den seks-måneders aktive tjenesteperioden (12. måned) og ved 18. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory-14
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
spytt kortisol
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
spytt immunglobulin A
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
urin katekolaminer
Tidsramme: 4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (grunnlinje), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .