- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02137941
Programy zarządzania stresem u strażaków
Programy zarządzania stresem u strażaków Paryża: randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekły stres w pracy jest problemem zdrowia publicznego, zwiększając zachorowalność i śmiertelność, zwłaszcza wśród mężczyzn. Wśród męskiej populacji wojskowej szczególnie narażeni są strażacy Paryża (FFP). Radzenie sobie z tym stresem i poprawa radzenia sobie ze stresem jest wyzwaniem. Sprawność psychiczna jest niezbędna do regulowania emocji, które poprawiają efektywność w stresie i wspomagają powrót do zdrowia po stresujących wydarzeniach. Program koherencji serca (HC) wykorzystuje informacje zwrotne z prostego czujnika tętna, aby odzwierciedlać zmiany stanu emocjonalnego/psychologicznego oraz uczyć się, jak redukować stres i stabilizować emocje. Inny rodzaj sprawności psychicznej koncentruje się na treningu poznawczym regulującym emocje z wykorzystaniem technik optymalizacji potencjału (TOP). TOP składa się z uczenia się łatwych technik umiejętności umysłowych w celu poprawy rozwiązywania problemów opartych na poznaniu za pomocą oddychania, relaksacji i wizualizacji. Chociaż nigdy nie została opublikowana w recenzowanym czasopiśmie, procedura szkolenia TOP jest ustrukturyzowana i wystandaryzowana dla jednostek i grup, i jest szeroko praktykowana wśród kontrolerów ruchu lotniczego, z pozornie dobrymi efektami.
Co więcej, każde wydarzenie może być emocjonalnie niejednoznaczne, dostarczając zarówno negatywnych, jak i pozytywnych rezultatów. Interpretacja takiej niejednoznaczności jest powiązana ze stanem emocjonalnym jednostki, takim jak niepokój czy nastrój. Osoby z wysokim poziomem lęku jako cechy prawdopodobnie zinterpretują zdarzenie negatywnie.
Jednak żadne badania nie porównywały wpływu HC lub TOP na postrzegany stres FFP. Nie zbadano również długoterminowych skutków tych programów zarządzania stresem (SMP). Ponadto należy wyjaśnić wpływ lęku jako cechy na poziom stresu u FFP. Wreszcie, żadne badania nie oceniały poziomu stresu związanego z biomarkerami po tych SMP.
Na podstawie tych obserwacji postawiliśmy hipotezę, że 1) młodzi rekruci, którzy chcą zostać FFP, będą szczególnie narażeni na stres, 2) SMP będzie skuteczne w zmniejszaniu odczuwanego stresu, 3) SMP przyniesie korzyści głównie FFP, które mają wysoki poziom lęku, oraz 4) efekty SMP obniży poziom biomarkerów stresu.
Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest ocena skuteczności programów zarządzania stresem w odniesieniu do odczuwanego stresu (główna zmienna wyniku) oraz negatywnego nastroju, uważności i biomarkerów stresu (drugorzędne zmienne wyniku) u FFP. Naszym celem jest również zbadanie wpływu lęku na długoterminową skuteczność programów radzenia sobie ze stresem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednostka FFP armii co miesiąc rekrutuje nowych FFP, którzy otrzymali dwunastomiesięczny kontrakt obejmujący sześciomiesięczny program wprowadzający (od 1 do 6 miesiąca) i sześciomiesięczny okres czynnej służby (od 6 do 12 miesiąca). W naszym badaniu ochotnicy zostaną włączeni w czwartym miesiącu (pomiary wyjściowe po pierwszych czterech miesiącach szkolenia), aby uniknąć wysokiego wskaźnika rezygnacji, który występuje na początku tego okresu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (randomizacja generowana komputerowo) do jednej z trzech następujących grup: TOP, HC lub kontrolna, a programy radzenia sobie ze stresem będą realizowane w ciągu ostatnich dwóch miesięcy programu wprowadzającego (od 4 do 6 miesiąca). Dwa programy radzenia sobie ze stresem będą prowadzone przez psychologa-eksperymenta, z codziennymi wymaganiami krótkich zadań praktycznych. Wszystkie trzy grupy otrzymają farmaceutyczne placebo w celu kontrolowania efektu placebo. Placebo będzie składało się ze skrobi ukrytej w kapsułce i musiało zostać spożyte między 4. a 6. miesiącem.
Głównym rezultatem będzie postrzegany stres. Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany nastroju, uważności i biomarkerów stresu.
Wszystkie oceny bazowe (4. miesiąc) zostaną powtórzone trzykrotnie: na koniec programów zarządzania stresem (6. miesiąc), na koniec sześciomiesięcznego okresu czynnej służby (12. miesiąc) i na 18. miesiąc.
Rejestracja zakończy się, gdy dołączy się 180 FFP (60 na grupę). Oszacowaliśmy, że przy 55 uczestnikach w każdej grupie badanie miałoby ponad 80% mocy do wykrycia klinicznie istotnej różnicy między grupami w zmianie postrzeganego stresu, na poziomie alfa wynoszącym 5%.
Rozkład Gaussa danych zostanie przetestowany testem Kołmogorowa-Smirnowa. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu dopasowanych par Wilcoxona lub ANOVA, jeśli to konieczne. Relacje między danymi zostaną ocenione za pomocą korelacji Pearsona, analizy głównych składowych lub, w stosownych przypadkach, modelu uogólnionych równań estymacji wielu zmiennych. Znaczenia będą przyjmowane na str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna rozpoczynający formację na strażaka Paryża
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- choroba endokrynologiczna
- niedawne pozazawodowe zdarzenie stresowe (takie jak śmierć bliskiego krewnego, rozwód)
- poprzedni trening psychologiczny
- obecna choroba
- leki stosowane w modulowaniu stanów zapalnych (kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, leki immunomodulujące)
- leki o działaniu chronotropowym przyjmowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (takie jak beta-adrenolityki, diltiazem, werapamil, leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: techniki optymalizacji potencjału (TOP)
|
TOP składa się z uczenia się łatwych technik umiejętności umysłowych w celu poprawy rozwiązywania problemów opartych na poznaniu za pomocą oddychania, relaksacji i wizualizacji.
|
|
Aktywny komparator: koherencja serca (HC)
|
Koherencja serca (HC) opiera się na fakcie, że rytm serca staje się bardziej chaotyczny przy negatywnych emocjach, takich jak złość i lęk, oraz bardziej uporządkowany/spójny przy utrzymujących się pozytywnych emocjach, takich jak wdzięczność, miłość lub współczucie, co prowadzi do optymalnej wydajności i dobre samopoczucie.
Program HC wykorzystuje informacje zwrotne z prostego czujnika tętna, aby odzwierciedlać zmiany stanu emocjonalnego/psychicznego oraz uczyć się, jak redukować stres i stabilizować emocje.
|
|
Komparator placebo: sterownica
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w postrzeganym stresie na koniec programów zarządzania stresem
Ramy czasowe: Wszystkie oceny bazowe (4. miesiąc) zostaną powtórzone trzykrotnie: na koniec programów zarządzania stresem (6. miesiąc), na koniec sześciomiesięcznego okresu czynnej służby (12. miesiąc) i na 18. miesiąc.
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Wszystkie oceny bazowe (4. miesiąc) zostaną powtórzone trzykrotnie: na koniec programów zarządzania stresem (6. miesiąc), na koniec sześciomiesięcznego okresu czynnej służby (12. miesiąc) i na 18. miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
Freiburski Inwentarz Uważności-14
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy-Lęku Spielbergera (S-STAI)
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
immunoglobulina ślinowa A
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
|
katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
4 miesiąc (linia bazowa), 6 miesiąc, 12 miesiąc i 18 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .