- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02137941
Programmes de gestion du stress chez les pompiers
Programmes de gestion du stress chez les sapeurs-pompiers de Paris : un essai contrôlé randomisé
Le stress chronique au travail est un problème de santé publique augmentant la morbidité et la mortalité, notamment chez les hommes. Parmi les populations militaires masculines, les sapeurs-pompiers de Paris (FFP) sont particulièrement exposés. Faire face à ce stress et améliorer la gestion du stress est un défi. L'aptitude psychologique est nécessaire pour réguler les émotions, ce qui améliore l'efficacité en situation de stress et améliore la récupération après des événements stressants. Le programme de cohérence cardiaque (HC) utilise la rétroaction d'un simple capteur de pouls pour refléter les changements de l'état émotionnel/psychologique et pour apprendre à réduire le stress et à stabiliser les émotions. Un autre type de fitness psychologique se concentre sur l'entraînement cognitif pour réguler les émotions, avec l'utilisation de techniques d'optimisation du potentiel (TOP). Le TOP consiste à apprendre des techniques simples dans les compétences mentales pour améliorer la résolution cognitive de problèmes en utilisant la respiration, la relaxation et la visualisation. Bien que jamais publiée dans une revue à comité de lecture, la procédure de formation TOP est structurée et standardisée pour les individus et les groupes, et est largement pratiquée chez les contrôleurs aériens, avec apparemment de bons effets.
De plus, tout événement peut être émotionnellement ambigu, fournissant des résultats à la fois négatifs et positifs. L'interprétation d'une telle ambiguïté est liée à l'état émotionnel d'un individu, comme l'anxiété ou l'humeur. Les personnes ayant un niveau élevé d'anxiété liée aux traits sont susceptibles d'interpréter un événement de manière négative.
Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet de HC ou TOP dans le stress perçu des FFP. Les effets à long terme de ces programmes de gestion du stress (SMP) n'ont pas non plus été étudiés. De plus, l'influence du trait d'anxiété sur les niveaux de stress chez les FFP doit être clarifiée. Enfin, aucun essai n'a évalué les niveaux de stress des biomarqueurs suite à ces SMP.
A partir de ces observations, nous avons émis l'hypothèse que 1) les jeunes recrues visant à devenir FFP seront particulièrement exposées au stress, 2) le SMP sera efficace pour réduire le stress perçu, 3) le SMP bénéficiera principalement aux FFP très anxieux, et 4) les effets de SMP réduira les niveaux de biomarqueurs de stress.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité des programmes de gestion du stress sur le stress perçu (variable de résultat primaire), et sur l'humeur négative, la pleine conscience et les biomarqueurs de stress (variables de résultat secondaires) chez les FFP. Nous visons également à étudier l'influence de l'anxiété sur l'efficacité à long terme des programmes de gestion du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'unité FFP de l'armée recrute chaque mois de nouveaux FFP qui ont reçu un contrat de douze mois comprenant un programme d'initiation de six mois (1er mois au 6e mois) et une période de service actif de six mois (6e mois au 12e mois). Dans notre étude, les volontaires seront inclus au 4ème mois (mesures de base après les quatre premiers mois de formation), afin d'éviter le taux d'abandon élevé qui survient au début de cette période. Les participants inclus seront assignés au hasard (randomisation générée par ordinateur) à l'un des trois groupes suivants : TOP, HC ou contrôle, et les programmes de gestion du stress auront lieu au cours des deux derniers mois du programme d'induction (4e mois au 6e mois). Les deux programmes de gestion du stress seront enseignés par un psychologue expérimenté, avec des exigences quotidiennes de courtes tâches pratiques. Les trois groupes recevront un placebo pharmaceutique afin de contrôler tout effet placebo. Le placebo comprendra de l'amidon dissimulé dans une capsule et devait être consommé entre le 4ème mois et le 6ème mois.
Le résultat principal sera le stress perçu. Les résultats secondaires seront les changements d'humeur, la pleine conscience et les biomarqueurs de stress.
Toutes les évaluations de base (4ème mois) seront répétées trois fois : à la fin des programmes de gestion du stress (6ème mois), à la fin de la période de service actif de six mois (12ème mois) et au 18ème mois.
L'inscription prendra fin lorsque 180 FFP (60 par groupe) seront inclus. Nous avons estimé qu'avec 55 participants dans chaque groupe, l'étude aurait plus de 80 % de puissance pour détecter une différence cliniquement importante entre les groupes dans le changement de stress perçu, à un niveau alpha de 5 %.
La distribution gaussienne des données sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD). Les comparaisons entre les groupes seront effectuées avec le test de paires appariées de Wilcoxon ou l'ANOVA, le cas échéant. Les relations entre les données seront évaluées par corrélation de Pearson, une analyse en composantes principales ou un modèle d'équations d'estimation généralisées à plusieurs variables, le cas échéant. L'importance sera acceptée à la p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Paris Fire Brigade
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme débutant la formation pour devenir sapeur-pompier de Paris
Critère d'exclusion:
- Femme
- maladie endocrinienne
- événement de stress extraprofessionnel récent (comme le décès d'un proche parent, un divorce)
- formation psychologique antérieure
- maladie actuelle
- les médicaments utilisés pour moduler les maladies inflammatoires (corticoïdes, anti-inflammatoires, immunomodulateurs)
- les médicaments à effet chronotrope pris au cours des six derniers mois (tels que les bêta-bloquants, le diltiazem, le vérapamil, les anxiolytiques ou les antidépresseurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: techniques pour optimiser le potentiel (TOP)
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Le TOP consiste à apprendre des techniques simples dans les compétences mentales pour améliorer la résolution cognitive de problèmes en utilisant la respiration, la relaxation et la visualisation.
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Comparateur actif: cohérence cardiaque (HC)
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La cohérence cardiaque (HC) est basée sur le fait que le rythme cardiaque devient plus erratique avec des émotions négatives telles que la colère et l'anxiété, et plus ordonné/cohérent avec des émotions positives soutenues telles que l'appréciation, l'amour ou la compassion, conduisant à une performance optimale et bien-être.
Le programme HC utilise la rétroaction d'un simple capteur de pouls pour refléter les changements de l'état émotionnel/psychologique et pour apprendre à réduire le stress et à stabiliser les émotions.
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Comparateur placebo: les contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu à la fin des programmes de gestion du stress
Délai: Toutes les évaluations de base (4ème mois) seront répétées trois fois : à la fin des programmes de gestion du stress (6ème mois), à la fin de la période de service actif de six mois (12ème mois) et au 18ème mois.
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Échelle de stress perçu (PSS)
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Toutes les évaluations de base (4ème mois) seront répétées trois fois : à la fin des programmes de gestion du stress (6ème mois), à la fin de la période de service actif de six mois (12ème mois) et au 18ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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l'inventaire de la pleine conscience de Fribourg-14
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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le Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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cortisol salivaire
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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immunoglobuline salivaire A
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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catécholamines urinaires
Délai: 4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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4e mois (ligne de base), 6e mois, 12e mois et 18e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- n° EudraCT 2010-A00212-37
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