- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137941
Stresshanteringsprogram i brandmän
Stresshanteringsprogram i brandmän i Paris: ett randomiserat kontrollerat försök
Kronisk stress på jobbet är ett folkhälsoproblem som ökar sjukligheten och dödligheten, särskilt hos män. Bland de militära männen är brandmännen i Paris (FFP) särskilt utsatta. Att hantera denna stress och förbättra stresshanteringen är utmanande. Psykologisk kondition krävs för att reglera känslor som förbättrar effektiviteten under stress och förbättrar återhämtningen från stressiga händelser. Hjärtkoherensprogrammet (HC) använder återkoppling från en enkel pulssensor för att reflektera förändringar i det emotionella/psykologiska tillståndet och för att lära sig hur man minskar stress och stabiliserar känslor. En annan typ av psykologisk kondition fokuserar på kognitiv träning för att reglera känslor, med användning av tekniker för att optimera potential (TOP). TOPPEN består av att lära sig enkla tekniker i mentala färdigheter för att förbättra kognitiv baserad problemlösning med hjälp av andning, avslappning och visualisering. Även om den aldrig har publicerats i en peer-review-tidskrift, är proceduren för TOP-utbildning strukturerad och standardiserad för individer och grupper, och praktiseras i stor utsträckning hos flygledare, med uppenbarligen goda effekter.
Dessutom kan alla händelser vara känslomässigt tvetydiga och ge både negativa och positiva resultat. Tolkningen av sådan tvetydighet är kopplad till en individs känslomässiga tillstånd, såsom ångest eller humör. Individer med en hög nivå av egenskapsångest tolkar sannolikt en händelse negativt.
Inga studier har dock jämfört effekten av HC eller TOP i den upplevda stressen av FFP. Inte heller har långtidseffekter av dessa stresshanteringsprogram (SMP) undersökts. Dessutom måste inverkan av dragångest på stressnivåer i FFP:er klargöras. Slutligen har inga försök bedömt nivåer av biomarkörstress efter dessa SMP.
Från dessa observationer antog vi att 1) unga rekryter som siktar på att bli FFPs kommer att vara särskilt utsatta för stress, 2) SMP kommer att vara effektiva för att minska upplevd stress, 3) SMP kommer främst att gynna FFP:er som har hög ångest, och 4) effekterna av SMP-vilja lägre nivåer av biomarkörer för stress.
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effektiviteten av stresshanteringsprogram på upplevd stress (primär utfallsvariabel) och på negativt humör, mindfulness och biomarkörer för stress (sekundära utfallsvariabler) i FFP. Vi syftar också till att undersöka ångests inverkan på stresshanteringsprogrammens effektivitet på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arméns FFPs enhet rekryterar nya FFPs varje månad som fick ett tolvmånaderskontrakt bestående av ett sexmånaders introduktionsprogram (1:a månaden till 6:e månaden) och en sexmånaders aktiv tjänstgöringsperiod (6:e månaden till 12:e månaden). Inom vår studie kommer volontärer att inkluderas vid 4:e månaden (baslinjemätningar efter de första fyra månaderna av träning), för att undvika det höga avhopp som inträffar under början av denna period. Inkluderade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (datorgenererad randomisering) till en av de tre följande grupperna: TOP, HC eller kontroll, och stresshanteringsprogrammen kommer att ske under de två sista månaderna av introduktionsprogrammet (4:e månaden till 6:e månaden). De två stresshanteringsprogrammen kommer att undervisas av en experimenterad psykolog, med dagliga krav på korta övningsuppgifter. Alla tre grupperna kommer att få en farmaceutisk placebo för att kontrollera eventuell placeboeffekt. Placebo kommer att bestå av stärkelse gömd i en kapsel och krävdes att konsumeras mellan den 4:e månaden och den 6:e månaden.
Det primära resultatet kommer att vara upplevd stress. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i humör, mindfulness och biomarkörer för stress.
Alla baslinjebedömningar (4:e månaden) kommer att upprepas tre gånger: i slutet av stresshanteringsprogrammen (6:e månaden), i slutet av den sexmånaders aktiva tjänstgöringsperioden (12:e månaden) och vid den 18:e månaden.
Registreringen kommer att avslutas när 180 FFP (60 per grupp) kommer att inkluderas. Vi uppskattade att med 55 deltagare i varje grupp skulle studien ha mer än 80 % kraft att upptäcka en kliniskt viktig skillnad mellan grupperna i förändringen av upplevd stress, vid en alfanivå på 5 %.
Gaussisk distribution av data kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Data kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med Wilcoxon matchade par-test eller ANOVA när så är lämpligt. Relationer mellan data kommer att bedömas med Pearson-korrelation, en Principal Components Analysis eller en multivariabel generaliserad skattningsmodell för ekvationer när så är lämpligt. Betydelse kommer att accepteras på sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man som startade formationen för att bli en brandman i Paris
Exklusions kriterier:
- kvinna
- endokrin sjukdom
- nyligen utomprofessionell stresshändelse (som en nära släktings död, skilsmässa)
- tidigare psykologutbildning
- nuvarande sjukdom
- mediciner som används för att modulera inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider, antiinflammatoriska läkemedel, immunmodulerande läkemedel)
- mediciner med kronotropisk effekt som tagits under de senaste sex månaderna (som betablockerare, diltiazem, verapamil, anxiolytika eller antidepressiva)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tekniker för att optimera potential (TOP)
|
TOPPEN består av att lära sig enkla tekniker i mentala färdigheter för att förbättra kognitiv baserad problemlösning med hjälp av andning, avslappning och visualisering.
|
Aktiv komparator: hjärtkoherens (HC)
|
Hjärtkoherensen (HC) bygger på det faktum att hjärtrytmen blir mer oberäknelig med negativa känslor som ilska och ångest, och mer ordnad/koherent med ihållande positiva känslor som uppskattning, kärlek eller medkänsla, vilket leder till optimal prestation och välbefinnande.
HC-programmet använder feedback från en enkel pulssensor för att reflektera förändringar i det emotionella/psykologiska tillståndet och för att lära sig att minska stress och stabilisera känslor.
|
Placebo-jämförare: kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline i Upplevd stress i slutet av stresshanteringsprogrammen
Tidsram: Alla baslinjebedömningar (4:e månaden) kommer att upprepas tre gånger: i slutet av stresshanteringsprogrammen (6:e månaden), i slutet av den sexmånaders aktiva tjänstgöringsperioden (12:e månaden) och vid 18:e månaden.
|
Upplevd stressskala (PSS)
|
Alla baslinjebedömningar (4:e månaden) kommer att upprepas tre gånger: i slutet av stresshanteringsprogrammen (6:e månaden), i slutet av den sexmånaders aktiva tjänstgöringsperioden (12:e månaden) och vid 18:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Freiburg Mindfulness Inventory-14
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
saliv kortisol
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
saliv immunoglobulin A
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
katekolaminer i urinen
Tidsram: 4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
4:e månaden (baslinje), 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
Kliniska prövningar på tekniker för att optimera potential (TOP)
-
University of South FloridaOkänd