- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137941
Programas de Manejo del Estrés en Bomberos
Programas de manejo del estrés en bomberos de París: un ensayo controlado aleatorio
El estrés crónico en el trabajo es un problema de salud pública que aumenta la morbimortalidad, especialmente en los hombres. Entre las poblaciones militares masculinas, los bomberos de París (FFP) están particularmente expuestos. Lidiar con este estrés y mejorar el manejo del estrés es un desafío. Se requiere aptitud psicológica para regular las emociones que mejoran la efectividad bajo estrés y mejoran la recuperación de eventos estresantes. El programa de coherencia cardíaca (HC) utiliza la retroalimentación de un sensor de pulso simple para reflejar los cambios del estado emocional/psicológico y para aprender a reducir el estrés y estabilizar las emociones. Otro tipo de fitness psicológico se centra en el entrenamiento cognitivo para regular las emociones, con el uso de técnicas para optimizar el potencial (TOP). El TOP consiste en el aprendizaje de técnicas sencillas en habilidades mentales para mejorar la resolución de problemas de base cognitiva mediante la respiración, la relajación y la visualización. Aunque nunca se publicó en una revista de revisión por pares, el procedimiento de capacitación TOP está estructurado y estandarizado para individuos y grupos, y se practica ampliamente en los controladores de tránsito aéreo, aparentemente con buenos efectos.
Además, cualquier evento puede ser emocionalmente ambiguo, proporcionando resultados tanto negativos como positivos. La interpretación de tal ambigüedad está vinculada con el estado emocional de un individuo, como la ansiedad o el estado de ánimo. Es probable que las personas con un alto nivel de ansiedad rasgo interpreten un evento negativamente.
Sin embargo, ningún estudio ha comparado el efecto de HC o TOP en el estrés percibido de los FFP. Tampoco se han investigado los efectos a largo plazo de estos programas de manejo del estrés (SMP). Además, es necesario aclarar la influencia del rasgo de ansiedad en los niveles de estrés en los FFP. Finalmente, ningún ensayo ha evaluado los niveles de estrés de los biomarcadores después de estos SMP.
A partir de estas observaciones, planteamos la hipótesis de que 1) los jóvenes reclutas que aspiran a convertirse en FFP estarán particularmente expuestos al estrés, 2) el SMP será efectivo para reducir el estrés percibido, 3) el SMP beneficiará principalmente a los FFP que tienen mucha ansiedad, y 4) los efectos de SMP reducirá los niveles de biomarcadores de estrés.
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es evaluar la efectividad de los programas de manejo del estrés sobre el estrés percibido (variable de resultado principal) y sobre el estado de ánimo negativo, la atención plena y los biomarcadores de estrés (variables de resultado secundarias) en FFP. También pretendemos investigar la influencia de la ansiedad en la efectividad a largo plazo de los programas de manejo del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La unidad de FFP del ejército recluta nuevos FFP cada mes que recibieron un contrato de doce meses que comprende un programa de inducción de seis meses (1.er mes a 6.º mes) y un período de servicio activo de seis meses (6.º mes a 12.º mes). Dentro de nuestro estudio, los voluntarios se incluirán en el 4º mes (medidas basales después de los primeros cuatro meses de entrenamiento), para evitar la alta tasa de abandono que se produce durante el inicio de este período. Los participantes incluidos serán asignados al azar (aleatorización generada por computadora) a uno de los tres grupos siguientes: TOP, HC o control, y los programas de manejo del estrés se llevarán a cabo durante los últimos dos meses del programa de inducción (del 4 al 6 mes). Los dos programas de manejo del estrés serán impartidos por un psicólogo experimentado, con requisitos diarios de tareas breves de práctica. Los tres grupos recibirán un placebo farmacéutico para controlar cualquier efecto placebo. El placebo consistiría en almidón oculto en una cápsula y debía consumirse entre el 4.° mes y el 6.° mes.
El resultado primario será el estrés percibido. Los resultados secundarios serán cambios en el estado de ánimo, atención plena y biomarcadores de estrés.
Todas las evaluaciones de referencia (mes 4) se repetirán tres veces: al final de los programas de manejo del estrés (mes 6), al final del período de servicio activo de seis meses (mes 12) y al mes 18.
La inscripción finalizará cuando se incluyan 180 FFP (60 por grupo). Estimamos que con 55 participantes en cada grupo, el estudio tendría más del 80 % de poder para detectar una diferencia clínicamente importante entre los grupos en el cambio del estrés percibido, a un nivel alfa del 5 %.
La distribución gaussiana de los datos se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se presentarán como media ± desviación estándar (DE). Las comparaciones entre grupos se realizarán con la prueba de pares emparejados de Wilcoxon o ANOVA cuando corresponda. Las relaciones entre los datos se evaluarán mediante la correlación de Pearson, un análisis de componentes principales o un modelo de ecuaciones de estimación generalizada multivariable cuando corresponda. Se aceptará la significación en el p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho iniciando la formación para ser bombero de París
Criterio de exclusión:
- mujer
- enfermedad endocrina
- Evento de estrés de vida extraprofesional reciente (como la muerte de un pariente cercano, divorcio)
- formación psicológica previa
- enfermedad actual
- medicamentos utilizados para modular enfermedades inflamatorias (corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos inmunomoduladores)
- medicamentos con efecto cronotrópico tomados durante los últimos seis meses (como betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, ansiolíticos o antidepresivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: técnicas para optimizar el potencial (TOP)
|
El TOP consiste en el aprendizaje de técnicas sencillas en habilidades mentales para mejorar la resolución de problemas de base cognitiva mediante la respiración, la relajación y la visualización.
|
|
Comparador activo: coherencia cardiaca (HC)
|
La coherencia cardiaca (HC) se basa en el hecho de que el ritmo cardiaco se vuelve más errático con emociones negativas como la ira y la ansiedad, y más ordenado/coherente con emociones positivas sostenidas como el aprecio, el amor o la compasión, lo que conduce a un rendimiento y una satisfacción óptimos. bienestar.
El programa HC utiliza la retroalimentación de un sensor de pulso simple para reflejar los cambios del estado emocional/psicológico y aprender a reducir el estrés y estabilizar las emociones.
|
|
Comparador de placebos: control S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el estrés percibido al final de los programas de manejo del estrés
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de referencia (mes 4) se repetirán tres veces: al final de los programas de manejo del estrés (mes 6), al final del período de servicio activo de seis meses (mes 12) y al mes 18.
|
Escala de estrés percibido (PSS)
|
Todas las evaluaciones de referencia (mes 4) se repetirán tres veces: al final de los programas de manejo del estrés (mes 6), al final del período de servicio activo de seis meses (mes 12) y al mes 18.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
el Inventario de Mindfulness de Friburgo-14
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
el Inventario de Estado-Rasgo-Ansiedad de Spielberger (S-STAI)
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
cortisol salival
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
inmunoglobulina A salival
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
|
catecolaminas urinarias
Periodo de tiempo: 4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
4.º mes (línea de base), 6.º mes, 12.º mes y 18.º mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .