Stressmanagementprogramma's bij brandweerlieden
Stressmanagementprogramma's bij brandweerlieden van Parijs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische stress op het werk is een probleem voor de volksgezondheid dat de morbiditeit en mortaliteit verhoogt, vooral bij mannen. Onder de mannelijke militaire bevolking zijn vooral de brandweerlieden van Parijs (FFP's) kwetsbaar. Het is een uitdaging om met deze stress om te gaan en het stressmanagement te verbeteren. Psychologische fitheid is vereist om emoties te reguleren die de effectiviteit onder stress verbeteren en het herstel van stressvolle gebeurtenissen bevorderen. Het hartcoherentieprogramma (HC) gebruikt feedback van een eenvoudige polssensor om veranderingen in de emotionele/psychologische toestand weer te geven en om te leren hoe stress te verminderen en emoties te stabiliseren. Een andere vorm van psychologische fitness richt zich op cognitieve training om emoties te reguleren, met behulp van technieken om het potentieel te optimaliseren (TOP). De TOP bestaat uit het leren van eenvoudige technieken in mentale vaardigheden om het oplossen van cognitieve problemen te verbeteren met behulp van ademhaling, ontspanning en visualisatie. Hoewel nooit gepubliceerd in een peer-review tijdschrift, is de procedure van TOP-training gestructureerd en gestandaardiseerd voor individuen en groepen, en wordt deze op grote schaal toegepast bij luchtverkeersleiders, met ogenschijnlijk goede effecten.
Bovendien kan elke gebeurtenis emotioneel dubbelzinnig zijn en zowel negatieve als positieve resultaten opleveren. De interpretatie van een dergelijke dubbelzinnigheid hangt samen met iemands emotionele toestand, zoals angst of stemming. Personen met een hoge mate van trekangst zullen een gebeurtenis waarschijnlijk negatief interpreteren.
Er zijn echter geen studies die het effect van HC of TOP op de waargenomen stress van FFP's hebben vergeleken. Evenmin zijn de langetermijneffecten van deze stressmanagementprogramma's (SMP) onderzocht. Bovendien moet de invloed van trekangst op stressniveaus bij FFP's worden opgehelderd. Ten slotte zijn er geen studies die de niveaus van biomarkersstress na deze SMP hebben beoordeeld.
Op basis van deze observaties veronderstelden we dat 1) jonge rekruten die FFP's willen worden, in het bijzonder zullen worden blootgesteld aan stress, 2) SMP effectief zal zijn in het verminderen van ervaren stress, 3) SMP vooral ten goede zal komen aan FFP's die veel angst hebben, en 4) de effecten van SMP zal de niveaus van biomarkers van stress verlagen.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van de effectiviteit van stressmanagementprogramma's op waargenomen stress (primaire uitkomstvariabele) en op negatieve stemming, mindfulness en biomarkers van stress (secundaire uitkomstvariabelen) bij FFP's. We streven er ook naar om de invloed van angst op de effectiviteit van stressmanagementprogramma's op de lange termijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FFP-eenheid van het leger rekruteert elke maand nieuwe FFP's die een contract van twaalf maanden hebben gekregen, bestaande uit een introductieprogramma van zes maanden (1e maand tot 6e maand) en een periode van zes maanden in actieve dienst (6e maand tot 12e maand). Binnen onze studie zullen vrijwilligers worden opgenomen in de 4e maand (nulmetingen na de eerste vier maanden van training), om de hoge uitval die optreedt tijdens het begin van deze periode te voorkomen. Opgenomen deelnemers worden willekeurig toegewezen (computergegenereerde randomisatie) aan een van de drie volgende groepen: TOP, HC of controle, en de stressmanagementprogramma's vinden plaats tijdens de laatste twee maanden van het introductieprogramma (4e maand tot 6e maand). De twee stressmanagementprogramma's worden gegeven door een ervaren psycholoog, met dagelijkse vereisten voor korte oefentaken. Alle drie de groepen krijgen een farmaceutisch placebo om een eventueel placebo-effect onder controle te krijgen. De placebo bestaat uit zetmeel verborgen in een capsule en moest tussen de 4e maand en de 6e maand worden geconsumeerd.
Het primaire resultaat zal ervaren stress zijn. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in stemming, mindfulness en biomarkers van stress.
Alle basisbeoordelingen (4e maand) worden drie keer herhaald: aan het einde van de stressbeheersingsprogramma's (6e maand), aan het einde van de actieve dienstperiode van zes maanden (12e maand) en op de 18e maand.
De inschrijving eindigt wanneer er 180 FFP's (60 per groep) zijn opgenomen. We schatten dat met 55 deelnemers in elke groep de studie meer dan 80% power zou hebben om een klinisch belangrijk verschil tussen de groepen te detecteren in de verandering van waargenomen stress, bij een alfaniveau van 5%.
De Gaussiaanse verdeling van de data wordt getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met de Wilcoxon matched pairs-test of ANOVA, indien van toepassing. Relaties tussen gegevens zullen worden beoordeeld door middel van Pearson-correlatie, een analyse van hoofdcomponenten of, indien van toepassing, een multivariabel gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel. Betekenis wordt geaccepteerd op de p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man die de formatie startte om brandweerman van Parijs te worden
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk
- endocriene ziekte
- recente stressgebeurtenis buiten het professionele leven (zoals overlijden van een naast familielid, echtscheiding)
- voorafgaande psychologische opleiding
- huidige ziekte
- medicijnen die worden gebruikt om ontstekingsziekten te moduleren (corticosteroïden, ontstekingsremmende medicijnen, immunomodulerende medicijnen)
- medicijnen met een chronotroop effect die in de afgelopen zes maanden zijn ingenomen (zoals bètablokkers, diltiazem, verapamil, anxiolytica of antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: technieken om potentieel te optimaliseren (TOP)
|
De TOP bestaat uit het leren van eenvoudige technieken in mentale vaardigheden om het oplossen van cognitieve problemen te verbeteren met behulp van ademhaling, ontspanning en visualisatie.
|
|
Actieve vergelijker: hartcoherentie (HC)
|
De hartcoherentie (HC) is gebaseerd op het feit dat het hartritme grilliger wordt bij negatieve emoties zoals boosheid en angst, en meer geordend/coherent bij aanhoudende positieve emoties zoals waardering, liefde of mededogen, wat leidt tot optimale prestaties en welzijn.
Het HC-programma gebruikt feedback van een eenvoudige polssensor om veranderingen in de emotionele/psychologische toestand weer te geven en om te leren hoe stress te verminderen en emoties te stabiliseren.
|
|
Placebo-vergelijker: controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ervaren stress aan het einde van de stressmanagementprogramma's
Tijdsspanne: Alle basisbeoordelingen (4e maand) worden drie keer herhaald: aan het einde van de stressbeheersingsprogramma's (6e maand), aan het einde van de actieve dienstperiode van zes maanden (12e maand) en op de 18e maand.
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
|
Alle basisbeoordelingen (4e maand) worden drie keer herhaald: aan het einde van de stressbeheersingsprogramma's (6e maand), aan het einde van de actieve dienstperiode van zes maanden (12e maand) en op de 18e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
de Freiburg Mindfulness Inventaris-14
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
de Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
speeksel cortisol
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
speeksel immunoglobuline A
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
|
urinaire catecholamines
Tijdsspanne: 4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
4e maand (baseline), 6e maand, 12e maand en 18e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .