- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137941
Stresshåndteringsprogrammer i brandmænd
Stresshåndteringsprogrammer i brandmænd i Paris: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk stress på arbejdspladsen er et folkesundhedsproblem, der øger sygelighed og dødelighed, især hos mænd. Blandt de mænds militære befolkninger er brandmændene i Paris (FFP'er) særligt udsatte. At håndtere denne stress og forbedre stresshåndteringen er udfordrende. Psykologisk fitness er påkrævet for at regulere følelser, som forbedrer effektiviteten under stress og forbedrer restitutionen fra stressende begivenheder. Hjertekohærens-programmet (HC) bruger feedback fra en simpel pulssensor til at afspejle ændringer i den følelsesmæssige/psykologiske tilstand og til at lære at reducere stress og stabilisere følelser. En anden form for psykologisk fitness fokuserer på kognitiv træning for at regulere følelser, med brug af teknikker til at optimere potentialet (TOP). TOP består af at lære nemme teknikker i mentale færdigheder til at forbedre kognitiv-baseret problemløsning ved hjælp af respiration, afspænding og visualisering. Selvom den aldrig er offentliggjort i et peer-review-tidsskrift, er proceduren for TOP-træning struktureret og standardiseret for enkeltpersoner og grupper og praktiseres i vid udstrækning i flyveledere, med tilsyneladende gode effekter.
Desuden kan enhver begivenhed være følelsesmæssigt tvetydig og give både negative og positive resultater. Fortolkningen af en sådan tvetydighed er forbundet med en persons følelsesmæssige tilstand, såsom angst eller humør. Personer med et højt niveau af egenskabsangst vil sandsynligvis fortolke en begivenhed negativt.
Imidlertid har ingen undersøgelser sammenlignet effekten af HC eller TOP i den opfattede stress af FFP'er. Heller ikke langsigtede effekter af disse stresshåndteringsprogrammer (SMP) er blevet undersøgt. Ydermere skal trækangsts indflydelse på stressniveauer i FFP'er afklares. Endelig har ingen forsøg vurderet niveauer af biomarkørstress efter disse SMP.
Ud fra disse observationer antog vi, at 1) unge rekrutter, der sigter efter at blive FFP'er, vil være særligt udsatte for stress, 2) SMP vil være effektive til at reducere opfattet stress, 3) SMP vil hovedsageligt gavne FFP'er, der har høj angst, og 4) virkningerne af SMP vil sænke niveauet af biomarkører for stress.
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effektiviteten af stresshåndteringsprogrammer på opfattet stress (primær udfaldsvariabel) og på negativt humør, mindfulness og biomarkører for stress (sekundære udfaldsvariabler) i FFP'er. Vi sigter også mod at undersøge angstens indflydelse på stresshåndteringsprogrammernes effektivitet på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hærens FFP'er-enhed rekrutterer nye FFP'er hver måned, som modtog en 12-måneders kontrakt bestående af et seks-måneders introduktionsprogram (1. måned til 6. måned) og en seks-måneders aktiv tjenesteperiode (6. måned til 12. måned). Inden for vores undersøgelse vil frivillige blive inkluderet i den 4. måned (baseline-målinger efter de første fire måneders træning), for at undgå det høje frafald, der opstår i begyndelsen af denne periode. Inkluderede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (computergenereret randomisering) til en af de tre følgende grupper: TOP, HC eller kontrol, og stresshåndteringsprogrammerne vil finde sted i løbet af de sidste to måneder af induktionsprogrammet (4. måned til 6. måned). De to stresshåndteringsprogrammer vil blive undervist af en eksperimenteret psykolog med daglige krav til korte praksisopgaver. Alle tre grupper vil modtage en farmaceutisk placebo for at kontrollere eventuel placeboeffekt. Placeboen vil bestå af stivelse skjult i en kapsel og skulle indtages mellem den 4. måned og den 6. måned.
Det primære resultat vil være opfattet stress. Sekundære resultater vil være ændringer i humør, mindfulness og biomarkører for stress.
Alle baseline-vurderinger (4. måned) vil blive gentaget tre gange: i slutningen af stresshåndteringsprogrammerne (6. måned), i slutningen af den seks-måneders aktive tjenesteperiode (12. måned) og ved den 18. måned.
Tilmeldingen slutter, når 180 FFP'er (60 pr. gruppe) vil blive inkluderet. Vi vurderede, at med 55 deltagere i hver gruppe ville undersøgelsen have mere end 80 % kraft til at påvise en klinisk vigtig forskel mellem grupperne i ændringen af opfattet stress, ved et alfa-niveau på 5 %.
Gaussisk fordeling af dataene vil blive testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD). Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget med Wilcoxon matched-pairs test eller ANOVA, når det er relevant. Relationer mellem data vil blive vurderet ved hjælp af Pearson-korrelation, en Principal Components Analysis eller en multivariabel generaliseret estimeringsligningsmodel, når det er relevant. Betydning vil blive accepteret på s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand, der startede dannelsen til at blive en brandmand i Paris
Ekskluderingskriterier:
- kvinde
- endokrin sygdom
- nylig ekstraprofessionel livsstressbegivenhed (såsom død af en nær slægtning, skilsmisse)
- tidligere psykologuddannelse
- nuværende sygdom
- medicin, der bruges til at modulere inflammatoriske sygdomme (kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler, immunmodulerende lægemidler)
- medicin med en kronotropisk effekt taget i løbet af de foregående seks måneder (såsom betablokkere, diltiazem, verapamil, anxiolytika eller antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: teknikker til at optimere potentiale (TOP)
|
TOP består af at lære nemme teknikker i mentale færdigheder til at forbedre kognitiv-baseret problemløsning ved hjælp af respiration, afspænding og visualisering.
|
|
Aktiv komparator: hjertekohærens (HC)
|
Hjertesammenhængen (HC) er baseret på, at hjerterytmen bliver mere uregelmæssig med negative følelser som vrede og angst, og mere ordnet/sammenhængende med vedvarende positive følelser som påskønnelse, kærlighed eller medfølelse, hvilket fører til optimal præstation og velvære.
HC-programmet bruger feedback fra en simpel pulssensor til at afspejle ændringer i den følelsesmæssige/psykologiske tilstand og til at lære at reducere stress og stabilisere følelser.
|
|
Placebo komparator: kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i opfattet stress i slutningen af stresshåndteringsprogrammerne
Tidsramme: Alle baseline-vurderinger (4. måned) vil blive gentaget tre gange: i slutningen af stresshåndteringsprogrammerne (6. måned), i slutningen af den seks-måneders aktive tjenesteperiode (12. måned) og ved 18. måned.
|
Opfattet stressskala (PSS)
|
Alle baseline-vurderinger (4. måned) vil blive gentaget tre gange: i slutningen af stresshåndteringsprogrammerne (6. måned), i slutningen af den seks-måneders aktive tjenesteperiode (12. måned) og ved 18. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
profilen af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory-14
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
pulsvariation
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
spyt kortisol
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
spyt immunoglobulin A
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
urin katekolaminer
Tidsramme: 4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
4. måned (baseline), 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- n° EudraCT 2010-A00212-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med teknikker til at optimere potentiale (TOP)
-
University of South FloridaUkendt