- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02137941
Programmi di gestione dello stress nei vigili del fuoco
Programmi di gestione dello stress nei vigili del fuoco di Parigi: uno studio controllato randomizzato
Lo stress cronico sul lavoro è un problema di salute pubblica che aumenta la morbilità e la mortalità, soprattutto negli uomini. Tra le popolazioni militari maschili, i vigili del fuoco di Parigi (FFP) sono particolarmente esposti. Affrontare questo stress e migliorare la gestione dello stress è una sfida. L'idoneità psicologica è necessaria per regolare le emozioni che migliorano l'efficacia sotto stress e migliorano il recupero da eventi stressanti. Il programma di coerenza cardiaca (HC) utilizza il feedback di un semplice sensore del polso per riflettere i cambiamenti dello stato emotivo/psicologico e per imparare a ridurre lo stress e stabilizzare le emozioni. Un altro tipo di fitness psicologico si concentra sull'allenamento cognitivo per regolare le emozioni, con l'uso di tecniche per ottimizzare il potenziale (TOP). Il TOP consiste nell'apprendere tecniche facili nelle abilità mentali per migliorare la risoluzione dei problemi basata sulla cognizione usando la respirazione, il rilassamento e la visualizzazione. Sebbene non sia mai stata pubblicata su una rivista peer-review, la procedura di addestramento TOP è strutturata e standardizzata per individui e gruppi, ed è ampiamente praticata nei controllori del traffico aereo, con effetti apparentemente positivi.
Inoltre, qualsiasi evento può essere emotivamente ambiguo, fornendo esiti sia negativi che positivi. L'interpretazione di tale ambiguità è legata allo stato emotivo di un individuo, come l'ansia o l'umore. È probabile che gli individui con un alto livello di ansia di tratto interpretino un evento negativamente.
Tuttavia, nessuno studio ha confrontato l'effetto di HC o TOP sullo stress percepito dei FFP. Né sono stati studiati gli effetti a lungo termine di questi programmi di gestione dello stress (SMP). Inoltre, l'influenza dell'ansia di tratto sui livelli di stress nei FFP deve essere chiarita. Infine, nessuno studio ha valutato i livelli di stress dei biomarcatori a seguito di questi SMP.
Da queste osservazioni, abbiamo ipotizzato che 1) le giovani reclute che mirano a diventare FFP saranno particolarmente esposte allo stress, 2) SMP sarà efficace nel ridurre lo stress percepito, 3) SMP beneficerà principalmente FFP che hanno un'elevata ansia, e 4) gli effetti di SMP abbasserà i livelli di biomarcatori dello stress.
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia dei programmi di gestione dello stress sullo stress percepito (variabile di esito primaria) e sull'umore negativo, la consapevolezza e i biomarcatori dello stress (variabili di esito secondari) nei FFP. Ci proponiamo inoltre di indagare l'influenza dell'ansia sull'efficacia dei programmi di gestione dello stress a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'unità FFP dell'esercito recluta ogni mese nuovi FFP che hanno ricevuto un contratto di dodici mesi che comprende un programma di tirocinio di sei mesi (dal 1° al 6° mese) e un periodo di servizio attivo di sei mesi (dal 6° al 12° mese). All'interno del nostro studio, i volontari saranno inclusi al 4° mese (misurazioni di base dopo i primi quattro mesi di formazione), al fine di evitare l'elevato tasso di abbandono che si verifica all'inizio di questo periodo. I partecipanti inclusi verranno assegnati in modo casuale (randomizzazione generata dal computer) a uno dei tre seguenti gruppi: TOP, HC o controllo, e i programmi di gestione dello stress si svolgeranno durante gli ultimi due mesi del programma introduttivo (dal 4° al 6° mese). I due programmi di gestione dello stress saranno tenuti da uno psicologo esperto, con esigenze quotidiane di brevi compiti pratici. Tutti e tre i gruppi riceveranno un placebo farmaceutico per controllare qualsiasi effetto placebo. Il placebo comprenderà l'amido nascosto in una capsula e doveva essere consumato tra il 4° e il 6° mese.
Il risultato principale sarà lo stress percepito. Gli esiti secondari saranno cambiamenti di umore, consapevolezza e biomarcatori dello stress.
Tutte le valutazioni di base (4° mese) verranno ripetute tre volte: alla fine dei programmi di gestione dello stress (6° mese), alla fine del periodo di servizio attivo di sei mesi (12° mese) e al 18° mese.
Le iscrizioni scadranno quando saranno inclusi 180 FFP (60 per gruppo). Abbiamo stimato che con 55 partecipanti in ciascun gruppo, lo studio avrebbe una capacità superiore all'80% di rilevare una differenza clinicamente importante tra i gruppi nel cambiamento dello stress percepito, a un livello alfa del 5%.
La distribuzione gaussiana dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard (SD). I confronti tra i gruppi saranno effettuati con il Wilcoxon matched-pairs test o ANOVA quando appropriato. Le relazioni tra i dati saranno valutate mediante la correlazione di Pearson, un'analisi delle componenti principali o un modello di equazioni di stima generalizzate multivariabili quando appropriato. Il significato sarà accettato a p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio che inizia la formazione per diventare un vigile del fuoco di Parigi
Criteri di esclusione:
- femmina
- malattia endocrina
- recente evento di stress della vita extraprofessionale (come la morte di un parente stretto, il divorzio)
- precedente formazione psicologica
- malattia attuale
- farmaci utilizzati per modulare le malattie infiammatorie (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori, farmaci immunomodulatori)
- farmaci con effetto cronotropo assunti nei sei mesi precedenti (come beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, ansiolitici o antidepressivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tecniche per ottimizzare il potenziale (TOP)
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Il TOP consiste nell'apprendere tecniche facili nelle abilità mentali per migliorare la risoluzione dei problemi basata sulla cognizione usando la respirazione, il rilassamento e la visualizzazione.
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Comparatore attivo: coerenza cardiaca (HC)
|
La coerenza cardiaca (HC) si basa sul fatto che il ritmo cardiaco diventa più irregolare con emozioni negative come rabbia e ansia, e più ordinato/coerente con emozioni positive sostenute come apprezzamento, amore o compassione, portando a prestazioni ottimali e benessere.
Il programma HC utilizza il feedback di un semplice sensore di pulsazioni per riflettere i cambiamenti dello stato emotivo/psicologico e per imparare a ridurre lo stress e stabilizzare le emozioni.
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Comparatore placebo: controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito alla fine dei programmi di gestione dello stress
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni di base (4° mese) verranno ripetute tre volte: alla fine dei programmi di gestione dello stress (6° mese), alla fine del periodo di servizio attivo di sei mesi (12° mese) e al 18° mese.
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Scala dello stress percepito (PSS)
|
Tutte le valutazioni di base (4° mese) verranno ripetute tre volte: alla fine dei programmi di gestione dello stress (6° mese), alla fine del periodo di servizio attivo di sei mesi (12° mese) e al 18° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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il Freiburg Mindfulness Inventory-14
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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lo Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (S-STAI)
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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cortisolo salivare
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
|
|
immunoglobulina salivare A
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
|
4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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|
catecolamine urinarie
Lasso di tempo: 4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
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4° mese (basale), 6° mese, 12° mese e 18° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- n° EudraCT 2010-A00212-37
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