- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02137941
Stressbewältigungsprogramme bei Feuerwehrleuten
Stressbewältigungsprogramme bei Feuerwehrleuten in Paris: eine randomisierte kontrollierte Studie
Chronischer Stress am Arbeitsplatz ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Morbidität und Mortalität erhöht, insbesondere bei Männern. Unter den männlichen Militärangehörigen sind die Feuerwehrleute von Paris (FFPs) besonders exponiert. Mit diesem Stress umzugehen und das Stressmanagement zu verbessern, ist eine Herausforderung. Psychische Fitness ist erforderlich, um Emotionen zu regulieren, die die Effektivität unter Stress verbessern und die Erholung von stressigen Ereignissen fördern. Das Herzkohärenz-Programm (HC) verwendet Feedback von einem einfachen Pulssensor, um Veränderungen des emotionalen/psychologischen Zustands zu reflektieren und zu lernen, wie man Stress reduziert und Emotionen stabilisiert. Eine andere Art der psychologischen Fitness konzentriert sich auf das kognitive Training zur Regulierung von Emotionen unter Verwendung von Techniken zur Optimierung des Potenzials (TOP). Der TOP besteht aus dem Erlernen einfacher Techniken in mentalen Fähigkeiten zur Verbesserung der kognitiv basierten Problemlösung durch Atmung, Entspannung und Visualisierung. Obwohl nie in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht, ist das Verfahren des TOP-Trainings für Einzelpersonen und Gruppen strukturiert und standardisiert und wird von Fluglotsen weit verbreitet praktiziert, mit offensichtlich guten Ergebnissen.
Darüber hinaus kann jedes Ereignis emotional zweideutig sein und sowohl negative als auch positive Ergebnisse liefern. Die Interpretation einer solchen Mehrdeutigkeit ist mit dem emotionalen Zustand einer Person, wie Angst oder Stimmung, verknüpft. Personen mit einem hohen Maß an Eigenschaftsangst interpretieren ein Ereignis wahrscheinlich negativ.
Allerdings haben keine Studien die Wirkung von HC oder TOP auf den wahrgenommenen Stress von FFPs verglichen. Auch die Langzeitwirkungen dieser Stressbewältigungsprogramme (SMP) wurden nicht untersucht. Darüber hinaus muss der Einfluss von Merkmalsangst auf das Stressniveau bei FFPs geklärt werden. Schließlich haben keine Studien die Belastungsniveaus durch Biomarker nach diesen SMP bewertet.
Aufgrund dieser Beobachtungen stellten wir die Hypothese auf, dass 1) junge Rekruten, die darauf abzielen, FFPs zu werden, besonders Stress ausgesetzt sein werden, 2) SMP den wahrgenommenen Stress wirksam reduziert, 3) SMP hauptsächlich FFPs mit hoher Angst zugute kommt und 4) die Auswirkungen von SMP senkt das Niveau der Biomarker für Stress.
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit von Stressbewältigungsprogrammen auf wahrgenommenen Stress (primäre Ergebnisvariable) und auf negative Stimmung, Achtsamkeit und Biomarker von Stress (sekundäre Ergebnisvariablen) bei FFPs zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, den langfristigen Einfluss von Angst auf die Wirksamkeit von Stressbewältigungsprogrammen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FFPs-Einheit der Armee rekrutiert jeden Monat neue FFPs, die einen Zwölfmonatsvertrag erhalten haben, der aus einem sechsmonatigen Einführungsprogramm (1. Monat bis 6. Monat) und einer sechsmonatigen aktiven Dienstzeit (6. Monat bis 12. Monat) besteht. In unsere Studie werden Freiwillige im 4. Monat aufgenommen (Baseline-Messungen nach den ersten vier Trainingsmonaten), um die hohe Drop-out-Rate zu vermeiden, die zu Beginn dieses Zeitraums auftritt. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (computergenerierte Randomisierung) einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet: TOP, HC oder Kontrolle, und die Stressbewältigungsprogramme finden während der letzten zwei Monate des Einführungsprogramms (4. Monat bis 6. Monat) statt. Die beiden Stressbewältigungsprogramme werden von einem erfahrenen Psychologen unterrichtet, mit täglichen Anforderungen an kurze Übungsaufgaben. Alle drei Gruppen erhalten ein pharmazeutisches Placebo, um den Placebo-Effekt zu kontrollieren. Das Placebo besteht aus in einer Kapsel verborgener Stärke und musste zwischen dem 4. und 6. Monat eingenommen werden.
Das primäre Ergebnis wird wahrgenommener Stress sein. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Stimmung, der Achtsamkeit und der Biomarker von Stress.
Alle Basisbewertungen (4. Monat) werden dreimal wiederholt: am Ende der Stressbewältigungsprogramme (6. Monat), am Ende der sechsmonatigen aktiven Dienstzeit (12. Monat) und am 18. Monat.
Die Anmeldung endet, wenn 180 FFPs (60 pro Gruppe) enthalten sind. Wir schätzten, dass die Studie mit 55 Teilnehmern in jeder Gruppe eine Aussagekraft von mehr als 80 % hätte, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des wahrgenommenen Stresses bei einem Alpha-Niveau von 5 % zu erkennen.
Die Gaußsche Verteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Vergleiche zwischen den Gruppen werden gegebenenfalls mit dem Wilcoxon Matched-Pairs-Test oder ANOVA durchgeführt. Beziehungen zwischen Daten werden gegebenenfalls durch Pearson-Korrelation, eine Hauptkomponentenanalyse oder ein multivariables verallgemeinertes Schätzungsgleichungsmodell bewertet. Signifikanz wird auf p akzeptiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75000
- Paris Fire Brigade
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann, der die Ausbildung zum Feuerwehrmann von Paris beginnt
Ausschlusskriterien:
- weiblich
- endokrine Erkrankung
- kürzlich aufgetretenes außerberufliches Stressereignis (z. B. Tod eines nahen Verwandten, Scheidung)
- vorherige psychologische Ausbildung
- aktuelle Krankheit
- Medikamente zur Modulation entzündlicher Erkrankungen (Kortikosteroide, entzündungshemmende Medikamente, immunmodulatorische Medikamente)
- Medikamente mit chronotroper Wirkung, die in den letzten sechs Monaten eingenommen wurden (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Anxiolytika oder Antidepressiva)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Techniken zur Potenzialoptimierung (TOP)
|
Der TOP besteht aus dem Erlernen einfacher Techniken in mentalen Fähigkeiten zur Verbesserung der kognitiv basierten Problemlösung durch Atmung, Entspannung und Visualisierung.
|
Aktiver Komparator: Herzkohärenz (HC)
|
Die Herzkohärenz (HC) basiert auf der Tatsache, dass der Herzrhythmus bei negativen Emotionen wie Wut und Angst unregelmäßiger und bei anhaltenden positiven Emotionen wie Wertschätzung, Liebe oder Mitgefühl geordneter/kohärenter wird, was zu einer optimalen Leistungsfähigkeit führt Wohlbefinden.
Das HC-Programm verwendet Feedback von einem einfachen Pulssensor, um Veränderungen des emotionalen/psychologischen Zustands widerzuspiegeln und zu lernen, wie man Stress reduziert und Emotionen stabilisiert.
|
Placebo-Komparator: steuert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Stressbewältigungsprogramme
Zeitfenster: Alle Basisbewertungen (4. Monat) werden dreimal wiederholt: am Ende der Stressbewältigungsprogramme (6. Monat), am Ende der sechsmonatigen aktiven Dienstzeit (12. Monat) und am 18. Monat.
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Alle Basisbewertungen (4. Monat) werden dreimal wiederholt: am Ende der Stressbewältigungsprogramme (6. Monat), am Ende der sechsmonatigen aktiven Dienstzeit (12. Monat) und am 18. Monat.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
das Freiburger Achtsamkeitsinventar-14
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
das Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (S-STAI)
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
Speichel-Immunglobulin A
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
4. Monat (Basislinie), 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- n° EudraCT 2010-A00212-37
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