Kontorbasert intervensjon for å redusere flaskebruk hos småbarn: TARGet Kids! Pragmatisk randomisert prøveversjon
6. januar 2016 oppdatert av: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Observasjonsstudier støtter en sammenheng mellom flaskemating etter 15 til 18 måneders alder og lavere sosioøkonomisk status, overdreven melkeinntak, tannkaries, jernmangel, atferdsproblemer og fedme.
Likevel velger mange foreldre, spesielt de fra lavt sosioøkonomiske husholdninger, å mate barna sine på flaske langt utover denne alderen.
Som erkjenner behovet for ytterligere pedagogiske intervensjoner for flaskemating, TARGet Kids! Research Collaboration utviklet nylig en 5-minutters pedagogisk intervensjon for avvenning av flasker for det 9 måneder lange besøket til et godt barn.
Vi gjennomførte en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere dens effektivitet med 251 barn rekruttert gjennom TARGet Kids! (PMID: 20624802) Målet var å finne ut om en kontorbasert, pedagogisk intervensjon for foreldre til 9 måneder gamle barn kunne redusere flaskebruk og jernmangel ved 2 års alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og deres familier som deltok i The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!) pragmatisk RCT
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Foreldre i denne armen fikk en 5 minutters pedagogisk intervensjon om flaskestopp pluss standard ernæringsrådgivning.
|
Foreldre til barn i både intervensjons- og kontrollgrupper mottok standardisert rådgivning om sunn ernæring basert på retningslinjer fra Canadian Pediatric Society.
I tillegg, under det samme 9-måneders legebesøket, ble foreldre til spedbarn som ble tildelt intervensjonsgruppen gitt en slurkkopp (Avent Magic CupTM) og vist hvordan den skulle brukes.
En utdannet forskningsassistent fortalte intervensjonsgruppeforeldre risikoen ved fortsatt flaskebruk.
De ble også bedt om å begrense daglig melkeforbruk til 16 gram.
Foreldre ble også bedt om å slutte å bruke flasken i løpet av den neste 1 uken ved å bruke en trinnvis protokoll beskrevet på et utdelingsark som skulle plasseres i kjøleskapet.
Foreldre til spedbarn som ble tildelt kontrollgruppen mottok ikke denne informasjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Foreldre i denne armen fikk placebo som besto av standard ernæringsrådgivning alene.
|
Foreldre til barn i både intervensjons- og kontrollgrupper mottok standardisert rådgivning om sunn ernæring basert på retningslinjer fra Canadian Pediatric Society.
I tillegg, under det samme 9-måneders legebesøket, ble foreldre til spedbarn som ble tildelt intervensjonsgruppen gitt en slurkkopp (Avent Magic CupTM) og vist hvordan den skulle brukes.
En utdannet forskningsassistent fortalte intervensjonsgruppeforeldre risikoen ved fortsatt flaskebruk.
De ble også bedt om å begrense daglig melkeforbruk til 16 gram.
Foreldre ble også bedt om å slutte å bruke flasken i løpet av den neste 1 uken ved å bruke en trinnvis protokoll beskrevet på et utdelingsark som skulle plasseres i kjøleskapet.
Foreldre til spedbarn som ble tildelt kontrollgruppen mottok ikke denne informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jernmangel
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Jernmangel (serumferritin < 10 μg/L).
|
Utgangspunkt, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende flaskebruk
Tidsramme: 2 år
|
Nåværende flaskebruk på dagtid.
|
2 år
|
|
Nåværende bruk av nattflaske
Tidsramme: 2 år
|
Nåværende bruk av nattflaske.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000032247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .