Intervenção baseada no escritório para reduzir o uso de mamadeira em crianças: crianças alvo! Ensaio Pragmático Randomizado
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Estudos observacionais sustentam uma associação entre alimentação com mamadeira após os 15 a 18 meses de idade e nível socioeconômico mais baixo, ingestão excessiva de leite, cárie dentária, deficiência de ferro, problemas comportamentais e obesidade.
No entanto, muitos pais, principalmente aqueles de famílias de baixo nível socioeconômico, optam por alimentar seus filhos com mamadeira muito além dessa idade.
Reconhecendo a necessidade de mais intervenções educativas para alimentação com biberão, o TARGet Kids! A Research Collaboration desenvolveu recentemente uma intervenção educacional de desmame de mamadeira de 5 minutos para a consulta de puericultura de 9 meses.
Empreendemos um ensaio pragmático randomizado controlado para avaliar sua eficácia envolvendo 251 crianças recrutadas por meio do TARGet Kids! (PMID: 20624802) O objetivo era determinar se uma intervenção educacional em consultório para pais de crianças de 9 meses de idade poderia reduzir o uso de mamadeira e a depleção de ferro aos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e suas famílias que participaram do RCT pragmático do Grupo de Pesquisa Aplicada para Crianças (TARGet Kids!)
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Educativa
Os pais neste braço receberam uma intervenção educacional de 5 minutos sobre a interrupção da mamadeira mais aconselhamento nutricional padrão.
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Os pais das crianças dos grupos de intervenção e controle receberam aconselhamento padronizado sobre nutrição saudável com base nas diretrizes da Canadian Pediatric Society.
Além disso, durante a mesma visita médica de 9 meses, os pais dos bebês alocados para o grupo de intervenção receberam um copo de gole (Avent Magic CupTM) e mostraram como usá-lo.
Um assistente de pesquisa treinado disse aos pais do grupo de intervenção os riscos do uso contínuo da mamadeira.
Eles também foram instruídos a limitar o consumo diário de leite a 16 onças.
Os pais também foram aconselhados a descontinuar o uso da mamadeira na próxima 1 semana usando um protocolo passo a passo descrito em um folheto a ser colocado na geladeira.
Os pais dos bebês alocados no grupo controle não receberam essa informação.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pais neste braço receberam um placebo que consistia apenas em aconselhamento nutricional padrão.
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Os pais das crianças dos grupos de intervenção e controle receberam aconselhamento padronizado sobre nutrição saudável com base nas diretrizes da Canadian Pediatric Society.
Além disso, durante a mesma visita médica de 9 meses, os pais dos bebês alocados para o grupo de intervenção receberam um copo de gole (Avent Magic CupTM) e mostraram como usá-lo.
Um assistente de pesquisa treinado disse aos pais do grupo de intervenção os riscos do uso contínuo da mamadeira.
Eles também foram instruídos a limitar o consumo diário de leite a 16 onças.
Os pais também foram aconselhados a descontinuar o uso da mamadeira na próxima 1 semana usando um protocolo passo a passo descrito em um folheto a ser colocado na geladeira.
Os pais dos bebês alocados no grupo controle não receberam essa informação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Depleção de Ferro
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Depleção de ferro (ferritina sérica < 10 μg/L).
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Linha de base, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso atual da garrafa
Prazo: 2 anos
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Uso atual da garrafa durante o dia.
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2 anos
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Uso noturno atual da garrafa
Prazo: 2 anos
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Uso noturno atual da mamadeira.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000032247
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