Op kantoor gebaseerde interventie om flesgebruik bij peuters te verminderen: TARGet Kids! Pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
6 januari 2016 bijgewerkt door: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Observationele studies ondersteunen een verband tussen flesvoeding ouder dan 15 tot 18 maanden en een lagere sociaaleconomische status, overmatige melkinname, tandcariës, ijzertekort, gedragsproblemen en obesitas.
Toch kiezen veel ouders, vooral die uit lage sociaaleconomische huishoudens, ervoor om hun kinderen veel ouder dan deze leeftijd met de fles te voeden.
De behoefte erkennend aan verdere educatieve interventies voor flesvoeding, heeft de TARGet Kids! Research Collaboration heeft onlangs een educatieve interventie ontwikkeld voor het spenen van de fles gedurende 5 minuten voor het 9 maanden durende bezoek aan het kind.
We hebben een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit ervan te evalueren bij 251 kinderen die via TARGet Kids! (PMID: 20624802) Het doel was om te bepalen of een op kantoor gebaseerde, educatieve interventie voor ouders van 9 maanden oude kinderen flesgebruik en ijzertekort op 2-jarige leeftijd zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en hun gezinnen die deelnamen aan de pragmatische RCT van The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!)
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Ouders in deze arm kregen een voorlichtingsinterventie van 5 minuten over stoppen met de fles plus standaard voedingsadvies.
|
Ouders van kinderen in zowel de interventie- als de controlegroep kregen gestandaardiseerde voorlichting over gezonde voeding op basis van de richtlijnen van de Canadian Pediatric Society.
Bovendien kregen ouders van baby's die waren toegewezen aan de interventiegroep tijdens hetzelfde doktersbezoek van 9 maanden een drinkbeker (Avent Magic CupTM) en werd getoond hoe deze te gebruiken.
Een getrainde onderzoeksassistent vertelde de ouders van de interventiegroep over de risico's van doorgaan met flesgebruik.
Ze kregen ook de opdracht om de dagelijkse melkconsumptie te beperken tot 16 ons.
Ouders kregen ook de raad om in de komende 1 week te stoppen met het gebruik van flessen met behulp van een stapsgewijs protocol dat beschreven staat op een uitreikblad dat op hun koelkast moet worden gelegd.
Ouders van baby's die waren toegewezen aan de controlegroep ontvingen deze informatie niet.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Ouders in deze arm kregen een placebo die alleen bestond uit standaard voedingsadvisering.
|
Ouders van kinderen in zowel de interventie- als de controlegroep kregen gestandaardiseerde voorlichting over gezonde voeding op basis van de richtlijnen van de Canadian Pediatric Society.
Bovendien kregen ouders van baby's die waren toegewezen aan de interventiegroep tijdens hetzelfde doktersbezoek van 9 maanden een drinkbeker (Avent Magic CupTM) en werd getoond hoe deze te gebruiken.
Een getrainde onderzoeksassistent vertelde de ouders van de interventiegroep over de risico's van doorgaan met flesgebruik.
Ze kregen ook de opdracht om de dagelijkse melkconsumptie te beperken tot 16 ons.
Ouders kregen ook de raad om in de komende 1 week te stoppen met het gebruik van flessen met behulp van een stapsgewijs protocol dat beschreven staat op een uitreikblad dat op hun koelkast moet worden gelegd.
Ouders van baby's die waren toegewezen aan de controlegroep ontvingen deze informatie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ijzeruitputting
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
IJzerdepletie (serumferritine < 10 μg/L).
|
Basislijn, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidig flesgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Huidig flesgebruik overdag.
|
2 jaar
|
|
Huidig nachtelijk flesgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Huidig nachtelijk flesgebruik.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1000032247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .