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Intervention en cabinet pour réduire l'utilisation du biberon chez les tout-petits : TARGet Kids ! Essai randomisé pragmatique

6 janvier 2016 mis à jour par: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Des études observationnelles soutiennent une association entre l'alimentation au biberon au-delà de 15 à 18 mois et un statut socio-économique inférieur, une consommation excessive de lait, des caries dentaires, une carence en fer, des problèmes de comportement et l'obésité. Pourtant, de nombreux parents, notamment ceux issus de ménages défavorisés, choisissent de nourrir leurs enfants au biberon bien au-delà de cet âge. Reconnaissant la nécessité d'interventions éducatives supplémentaires pour l'alimentation au biberon, TARGet Kids! Research Collaboration a récemment mis au point une intervention éducative de sevrage au biberon de 5 minutes pour la visite de santé de l'enfant à 9 mois. Nous avons entrepris un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer son efficacité impliquant 251 enfants recrutés via TARGet Kids ! (PMID : 20624802) L'objectif était de déterminer si une intervention éducative en cabinet pour les parents d'enfants de 9 mois pouvait réduire l'utilisation du biberon et la déplétion en fer à l'âge de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants et leurs familles qui ont participé à l'ECR pragmatique The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!)

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative
Les parents de ce bras ont reçu une intervention éducative de 5 minutes sur l'arrêt du biberon ainsi que des conseils nutritionnels standard.
Comportemental: Intervention éducative
Les parents des enfants des groupes d'intervention et de contrôle ont reçu des conseils normalisés sur une alimentation saine basés sur les lignes directrices de la Société canadienne de pédiatrie. De plus, au cours de la même visite médicale de 9 mois, les parents des nourrissons affectés au groupe d'intervention ont reçu une tasse à gorgée (Avent Magic CupTM) et ont montré comment l'utiliser. Un assistant de recherche qualifié a informé les parents du groupe d'intervention des risques liés à l'utilisation continue du biberon. Ils ont également été chargés de limiter la consommation quotidienne de lait à 16 onces. Les parents ont également été conseillés de cesser d'utiliser le biberon au cours de la semaine suivante en utilisant un protocole par étapes décrit sur un document à placer sur leur réfrigérateur. Les parents des nourrissons affectés au groupe témoin n'ont pas reçu cette information.
Comparateur placebo: Contrôle
Les parents de ce bras ont reçu un placebo qui consistait uniquement en un conseil nutritionnel standard.
Comportemental: Intervention éducative
Les parents des enfants des groupes d'intervention et de contrôle ont reçu des conseils normalisés sur une alimentation saine basés sur les lignes directrices de la Société canadienne de pédiatrie. De plus, au cours de la même visite médicale de 9 mois, les parents des nourrissons affectés au groupe d'intervention ont reçu une tasse à gorgée (Avent Magic CupTM) et ont montré comment l'utiliser. Un assistant de recherche qualifié a informé les parents du groupe d'intervention des risques liés à l'utilisation continue du biberon. Ils ont également été chargés de limiter la consommation quotidienne de lait à 16 onces. Les parents ont également été conseillés de cesser d'utiliser le biberon au cours de la semaine suivante en utilisant un protocole par étapes décrit sur un document à placer sur leur réfrigérateur. Les parents des nourrissons affectés au groupe témoin n'ont pas reçu cette information.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'appauvrissement en fer
Délai: Base de référence, 2 ans
Déplétion en fer (ferritine sérique < 10 μg/L).
Base de référence, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation actuelle de la bouteille
Délai: 2 années
Utilisation actuelle de la bouteille pendant la journée.
2 années
Utilisation actuelle de la bouteille la nuit
Délai: 2 années
Utilisation actuelle du biberon de nuit.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000032247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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