Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontorsbaserad intervention för att minska flaskanvändning hos småbarn: TARGet Kids! Pragmatisk randomiserad prövning

6 januari 2016 uppdaterad av: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Observationsstudier stöder ett samband mellan flaskmatning efter 15 till 18 månaders ålder och lägre socioekonomisk status, överdrivet mjölkintag, tandkaries, järnbrist, beteendeproblem och fetma. Ändå väljer många föräldrar, särskilt de från låga socioekonomiska hushåll, att mata sina barn på flaska långt över denna ålder. Inse behovet av ytterligare pedagogiska insatser för flaskmatning, TARGet Kids! Research Collaboration utvecklade nyligen en 5-minuters pedagogisk insats för avvänjning av flaskor för det 9 månader långa besöket för ett välmående barn. Vi genomförde en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dess effektivitet med 251 barn rekryterade genom TARGet Kids! (PMID: 20624802) Målet var att avgöra om en kontorsbaserad, pedagogisk intervention för föräldrar till 9 månader gamla barn kunde minska flaskanvändning och järnbrist vid 2 års ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och deras familjer som deltog i The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!) pragmatiska RCT

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk intervention
Föräldrar i denna arm fick en 5 minuters pedagogisk intervention om att sluta med flaskor plus standard näringsrådgivning.
Beteende: Pedagogisk intervention
Föräldrar till barn i både interventions- och kontrollgrupper fick standardiserad rådgivning om hälsosam kost baserad på Canadian Pediatric Societys riktlinjer. Under samma nio månader långa läkarbesök fick föräldrar till spädbarn som tilldelats interventionsgruppen dessutom en klunkkopp (Avent Magic CupTM) och visade hur man använder den. En utbildad forskningsassistent berättade för interventionsgruppens föräldrar riskerna med fortsatt flaskanvändning. De instruerades också att begränsa den dagliga mjölkkonsumtionen till 16 uns. Föräldrar uppmanades också att avbryta användningen av flaskor under den kommande 1 veckan med hjälp av ett stegvis protokoll som beskrivs på en handout som skulle placeras på deras kylskåp. Föräldrar till spädbarn som tilldelats kontrollgruppen fick inte denna information.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Föräldrar i denna arm fick placebo som enbart bestod av standardmässig näringsrådgivning.
Beteende: Pedagogisk intervention
Föräldrar till barn i både interventions- och kontrollgrupper fick standardiserad rådgivning om hälsosam kost baserad på Canadian Pediatric Societys riktlinjer. Under samma nio månader långa läkarbesök fick föräldrar till spädbarn som tilldelats interventionsgruppen dessutom en klunkkopp (Avent Magic CupTM) och visade hur man använder den. En utbildad forskningsassistent berättade för interventionsgruppens föräldrar riskerna med fortsatt flaskanvändning. De instruerades också att begränsa den dagliga mjölkkonsumtionen till 16 uns. Föräldrar uppmanades också att avbryta användningen av flaskor under den kommande 1 veckan med hjälp av ett stegvis protokoll som beskrivs på en handout som skulle placeras på deras kylskåp. Föräldrar till spädbarn som tilldelats kontrollgruppen fick inte denna information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i järnutarmningen
Tidsram: Baslinje, 2 år
Järnbrist (serumferritin < 10 μg/L).
Baslinje, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nuvarande användning av flaskor
Tidsram: 2 år
Aktuell användning av flaska dagtid.
2 år
Aktuell användning av nattflaska
Tidsram: 2 år
Nuvarande nattflaskaanvändning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000032247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera