Вмешательство на базе офиса по сокращению использования бутылочек у малышей: TARGet Kids! Прагматическое рандомизированное исследование
6 января 2016 г. обновлено: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Обсервационные исследования подтверждают связь между кормлением из бутылочки в возрасте от 15 до 18 месяцев и более низким социально-экономическим статусом, чрезмерным потреблением молока, кариесом зубов, дефицитом железа, поведенческими проблемами и ожирением.
Тем не менее, многие родители, особенно из семей с низким социально-экономическим статусом, предпочитают кормить своих детей из бутылочки намного старше этого возраста.
Признавая необходимость дальнейших образовательных мероприятий по кормлению из бутылочки, проект TARGet Kids! Исследовательское сотрудничество недавно разработало 5-минутное образовательное вмешательство по отлучению от бутылочки для посещения ребенка в возрасте 9 месяцев.
Мы провели практическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки его эффективности с участием 251 ребенка, набранных через TARGet Kids! (PMID: 20624802) Цель состояла в том, чтобы определить, может ли образовательное вмешательство в офисе для родителей 9-месячных детей уменьшить использование бутылочек и истощение запасов железа в возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и их семьи, участвовавшие в Прагматическом РКИ The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!)
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Родители в этой группе прошли 5-минутное образовательное вмешательство по прекращению употребления бутылочки плюс стандартное консультирование по вопросам питания.
|
Родители детей как в экспериментальной, так и в контрольной группах получали стандартные консультации по здоровому питанию в соответствии с рекомендациями Канадского педиатрического общества.
Кроме того, во время того же 9-месячного визита к врачу родителям младенцев, отнесенных к группе вмешательства, дали поглотительную чашку (Avent Magic CupTM) и показали, как ею пользоваться.
Обученный ассистент-исследователь рассказал родителям группы вмешательства о рисках дальнейшего использования бутылочки.
Им также было рекомендовано ограничить ежедневное потребление молока до 16 унций.
Родителям также посоветовали прекратить использование бутылочки в течение следующей 1 недели, используя пошаговый протокол, описанный в раздаточном материале, который нужно поместить на их холодильник.
Родители младенцев, выделенных в контрольную группу, этой информации не получали.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Родители в этой группе получали плацебо, которое состояло только из стандартных рекомендаций по питанию.
|
Родители детей как в экспериментальной, так и в контрольной группах получали стандартные консультации по здоровому питанию в соответствии с рекомендациями Канадского педиатрического общества.
Кроме того, во время того же 9-месячного визита к врачу родителям младенцев, отнесенных к группе вмешательства, дали поглотительную чашку (Avent Magic CupTM) и показали, как ею пользоваться.
Обученный ассистент-исследователь рассказал родителям группы вмешательства о рисках дальнейшего использования бутылочки.
Им также было рекомендовано ограничить ежедневное потребление молока до 16 унций.
Родителям также посоветовали прекратить использование бутылочки в течение следующей 1 недели, используя пошаговый протокол, описанный в раздаточном материале, который нужно поместить на их холодильник.
Родители младенцев, выделенных в контрольную группу, этой информации не получали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение истощения железа
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Истощение запасов железа (сывороточный ферритин < 10 мкг/л).
|
Базовый уровень, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущее использование бутылки
Временное ограничение: 2 года
|
Текущее дневное использование бутылочки.
|
2 года
|
|
Текущее использование бутылки в ночное время
Временное ограничение: 2 года
|
Текущее использование бутылки в ночное время.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000032247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .