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Bürobasierte Intervention zur Reduzierung des Flaschengebrauchs bei Kleinkindern: TARGet Kids! Pragmatische randomisierte Studie

6. Januar 2016 aktualisiert von: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Beobachtungsstudien belegen einen Zusammenhang zwischen Flaschenernährung im Alter von über 15 bis 18 Monaten und einem niedrigeren sozioökonomischen Status, übermäßiger Milchaufnahme, Zahnkaries, Eisenmangel, Verhaltensstörungen und Fettleibigkeit. Dennoch entscheiden sich viele Eltern, insbesondere solche aus sozioökonomisch schwachen Haushalten, weit über dieses Alter hinaus dafür, ihre Kinder mit der Flasche zu ernähren. Das TARGet Kids!-Programm erkennt die Notwendigkeit weiterer pädagogischer Interventionen zur Flaschenernährung an. Research Collaboration hat kürzlich eine 5-minütige pädagogische Intervention zur Flaschenentwöhnung für den 9-Monats-Besuch eines gesunden Kindes entwickelt. Wir haben eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit mit 251 über TARGet Kids! rekrutierten Kindern zu bewerten. (PMID: 20624802) Ziel war es herauszufinden, ob eine pädagogische Intervention in der Praxis für Eltern von 9 Monate alten Kindern den Flaschengebrauch und den Eisenmangel im Alter von 2 Jahren reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Familien, die an der pragmatischen RCT der Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!) teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention
Die Eltern in diesem Arm erhielten eine 5-minütige Aufklärungsintervention zur Flaschenentwöhnung sowie eine Standard-Ernährungsberatung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Eltern von Kindern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe erhielten eine standardisierte Beratung zu gesunder Ernährung auf der Grundlage der Richtlinien der Canadian Pediatric Society. Darüber hinaus erhielten Eltern von Säuglingen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, während desselben neunmonatigen Arztbesuchs einen Trinkbecher (Avent Magic CupTM) und zeigten, wie man ihn benutzt. Ein ausgebildeter Forschungsassistent erklärte den Eltern der Interventionsgruppe die Risiken des fortgesetzten Flaschengebrauchs. Sie wurden außerdem angewiesen, den täglichen Milchkonsum auf 16 Unzen zu beschränken. Den Eltern wurde außerdem geraten, die Verwendung von Flaschen in der nächsten Woche einzustellen, indem sie sich an ein schrittweises Protokoll hielten, das auf einem Handzettel beschrieben wurde, der auf ihren Kühlschrank gelegt werden sollte. Eltern von Säuglingen, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten diese Informationen nicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Eltern in diesem Arm erhielten ein Placebo, das lediglich aus einer Standard-Ernährungsberatung bestand.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Eltern von Kindern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe erhielten eine standardisierte Beratung zu gesunder Ernährung auf der Grundlage der Richtlinien der Canadian Pediatric Society. Darüber hinaus erhielten Eltern von Säuglingen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, während desselben neunmonatigen Arztbesuchs einen Trinkbecher (Avent Magic CupTM) und zeigten, wie man ihn benutzt. Ein ausgebildeter Forschungsassistent erklärte den Eltern der Interventionsgruppe die Risiken des fortgesetzten Flaschengebrauchs. Sie wurden außerdem angewiesen, den täglichen Milchkonsum auf 16 Unzen zu beschränken. Den Eltern wurde außerdem geraten, die Verwendung von Flaschen in der nächsten Woche einzustellen, indem sie sich an ein schrittweises Protokoll hielten, das auf einem Handzettel beschrieben wurde, der auf ihren Kühlschrank gelegt werden sollte. Eltern von Säuglingen, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten diese Informationen nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eisenmangels
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Eisenmangel (Serumferritin < 10 μg/L).
Ausgangswert: 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Flaschenverbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktueller Flaschenverbrauch tagsüber.
2 Jahre
Aktueller nächtlicher Flaschengebrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktueller nächtlicher Flaschengebrauch.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000032247

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