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Interventi ambulatoriali per ridurre l'uso del biberon nei bambini piccoli: TARGet Kids! Prova randomizzata pragmatica

6 gennaio 2016 aggiornato da: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Studi osservazionali supportano un'associazione tra alimentazione artificiale oltre i 15-18 mesi di età e stato socioeconomico inferiore, assunzione eccessiva di latte, carie dentale, carenza di ferro, problemi comportamentali e obesità. Eppure molti genitori, in particolare quelli provenienti da famiglie socioeconomiche basse, scelgono di nutrire i propri figli con il biberon ben oltre questa età. Riconoscendo la necessità di ulteriori interventi educativi per l'alimentazione artificiale, il progetto TARGet Kids! Research Collaboration ha recentemente sviluppato un intervento educativo di 5 minuti per lo svezzamento dal biberon per la visita del bambino sano di 9 mesi. Abbiamo intrapreso un pragmatico studio randomizzato controllato per valutarne l'efficacia coinvolgendo 251 bambini reclutati tramite TARGet Kids! (PMID: 20624802) L'obiettivo era determinare se un intervento educativo in ufficio per i genitori di bambini di 9 mesi potesse ridurre l'uso del biberon e l'esaurimento del ferro a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e le loro famiglie che hanno partecipato al pragmatico RCT di The Applied Research Group for Kids (TARGet Kids!).

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo
I genitori di questo braccio hanno ricevuto un intervento educativo di 5 minuti sull'interruzione del biberon più una consulenza nutrizionale standard.
Comportamentale: Intervento Educativo
I genitori dei bambini in entrambi i gruppi di intervento e di controllo hanno ricevuto una consulenza standardizzata sulla nutrizione sana basata sulle linee guida della Canadian Pediatric Society. Inoltre, durante la stessa visita medica di 9 mesi, ai genitori dei bambini assegnati al gruppo di intervento è stata data una tazza per sorseggiare (Avent Magic CupTM) e mostrato come usarla. Un assistente di ricerca qualificato ha detto ai genitori del gruppo di intervento i rischi dell'uso continuato del biberon. Sono stati anche istruiti a limitare il consumo giornaliero di latte a 16 once. Ai genitori è stato anche consigliato di interrompere l'uso del biberon nella settimana successiva utilizzando un protocollo graduale descritto su un volantino da posizionare sul frigorifero. I genitori dei bambini assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto queste informazioni.
Comparatore placebo: Controllo
I genitori di questo braccio hanno ricevuto un placebo che consisteva nella sola consulenza nutrizionale standard.
Comportamentale: Intervento Educativo
I genitori dei bambini in entrambi i gruppi di intervento e di controllo hanno ricevuto una consulenza standardizzata sulla nutrizione sana basata sulle linee guida della Canadian Pediatric Society. Inoltre, durante la stessa visita medica di 9 mesi, ai genitori dei bambini assegnati al gruppo di intervento è stata data una tazza per sorseggiare (Avent Magic CupTM) e mostrato come usarla. Un assistente di ricerca qualificato ha detto ai genitori del gruppo di intervento i rischi dell'uso continuato del biberon. Sono stati anche istruiti a limitare il consumo giornaliero di latte a 16 once. Ai genitori è stato anche consigliato di interrompere l'uso del biberon nella settimana successiva utilizzando un protocollo graduale descritto su un volantino da posizionare sul frigorifero. I genitori dei bambini assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto queste informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esaurimento del ferro
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Deplezione di ferro (ferritina sierica < 10 μg/L).
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso corrente della bottiglia
Lasso di tempo: 2 anni
Uso attuale della bottiglia durante il giorno.
2 anni
Uso notturno attuale della bottiglia
Lasso di tempo: 2 anni
Uso notturno attuale della bottiglia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000032247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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