幼児の哺乳瓶使用を減らすためのオフィスベースの介入: TARGet Kids!実用的なランダム化試験
2016年1月6日 更新者：Jonathon Maguire、The Hospital for Sick Children
観察研究では、生後15～18か月を超えた哺乳瓶による授乳と、社会経済的地位の低下、牛乳の過剰摂取、虫歯、鉄欠乏、行動上の問題、肥満との関連性が裏付けられています。
しかし、多くの親、特に社会経済的に低い世帯の親は、この年齢をはるかに超えて子供たちに哺乳瓶で栄養を与えることを選択します。
哺乳瓶による授乳に関するさらなる教育的介入の必要性を認識し、TARGet Kids!研究協力は最近、9 か月の健児訪問のための 5 分間の哺乳瓶離乳教育介入を開発しました。
私たちは、TARGet Kids! を通じて募集された 251 人の子供たちを対象に、その有効性を評価するための実用的なランダム化対照試験を実施しました。 (PMID: 20624802) 目標は、生後 9 か月の子供の親に対するオフィスベースの教育的介入によって、哺乳瓶の使用と 2 歳時の鉄欠乏を削減できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子どものための応用研究グループ（TARGet Kids!）の実践的RCTに参加した子どもたちとその家族
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育的介入
この群の両親は、哺乳瓶の中止に関する 5 分間の教育的介入と標準的な栄養カウンセリングを受けました。
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介入群と対照群の両方の子供の親は、カナダ小児科学会のガイドラインに基づいて健康的な栄養に関する標準化されたカウンセリングを受けました。
さらに、同じ9か月間の医師の訪問中に、介入グループに割り当てられた乳児の親には一口カップ（Avent Magic CupTM）が与えられ、その使用方法が示されました。
訓練を受けた研究助手は、介入グループの保護者にボトルの継続使用のリスクを伝えた。
また、1日の牛乳の摂取量を16オンスに制限するよう指示された。
保護者には、冷蔵庫に貼付する配布資料に記載されている段階的な手順に従って、次の 1 週間でボトルの使用を中止するようアドバイスされました。
対照群に割り当てられた乳児の親は、この情報を受け取りませんでした。
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プラセボコンパレーター：コントロール
この群の両親には、標準的な栄養カウンセリングのみからなるプラセボが投与されました。
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介入群と対照群の両方の子供の親は、カナダ小児科学会のガイドラインに基づいて健康的な栄養に関する標準化されたカウンセリングを受けました。
さらに、同じ9か月間の医師の訪問中に、介入グループに割り当てられた乳児の親には一口カップ（Avent Magic CupTM）が与えられ、その使用方法が示されました。
訓練を受けた研究助手は、介入グループの保護者にボトルの継続使用のリスクを伝えた。
また、1日の牛乳の摂取量を16オンスに制限するよう指示された。
保護者には、冷蔵庫に貼付する配布資料に記載されている段階的な手順に従って、次の 1 週間でボトルの使用を中止するようアドバイスされました。
対照群に割り当てられた乳児の親は、この情報を受け取りませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄欠乏の変化
時間枠：ベースライン、2 年
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鉄欠乏（血清フェリチン < 10 μg/L）。
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ベースライン、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在のボトルの使用状況
時間枠：2年
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現在の昼間のボトル使用。
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2年
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現在の夜間ボトルの使用状況
時間枠：2年
|
現在夜間ボトル使用中。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathon Maguire, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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