Intervención en el consultorio para reducir el uso de biberones en niños pequeños: ¡OBJETIVO para los niños! Ensayo aleatorizado pragmático
6 de enero de 2016 actualizado por: Jonathon Maguire, The Hospital for Sick Children
Los estudios observacionales respaldan una asociación entre la alimentación con biberón más allá de los 15 a 18 meses de edad y un nivel socioeconómico más bajo, consumo excesivo de leche, caries dental, deficiencia de hierro, problemas de comportamiento y obesidad.
Sin embargo, muchos padres, en particular los de hogares de bajo nivel socioeconómico, optan por alimentar a sus hijos con biberón mucho más allá de esta edad.
Reconociendo la necesidad de más intervenciones educativas para la alimentación con biberón, TARGet Kids! Research Collaboration desarrolló recientemente una intervención educativa de destete del biberón de 5 minutos para la visita de niño sano de 9 meses.
¡Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar su eficacia con 251 niños reclutados a través de TARGet Kids! (PMID: 20624802) El objetivo era determinar si una intervención educativa en el consultorio para padres de niños de 9 meses podría reducir el uso del biberón y el agotamiento del hierro a los 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y sus familias que participaron en el ECA pragmático del Grupo de Investigación Aplicada para Niños (¡TARGet Kids!)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa
Los padres en este brazo recibieron una intervención educativa de 5 minutos sobre el abandono del biberón más asesoramiento nutricional estándar.
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Los padres de niños en los grupos de intervención y de control recibieron asesoramiento estandarizado sobre nutrición saludable según las pautas de la Sociedad Canadiense de Pediatría.
Además, durante la misma visita médica a los 9 meses, a los padres de los bebés asignados al grupo de intervención se les entregó un vaso para sorber (Avent Magic CupTM) y se les mostró cómo usarlo.
Un asistente de investigación capacitado les dijo a los padres del grupo de intervención los riesgos del uso continuo del biberón.
También se les indicó que limitaran el consumo diario de leche a 16 onzas.
También se aconsejó a los padres que descontinuaran el uso del biberón en la próxima semana utilizando un protocolo paso a paso descrito en un folleto que se colocará en su refrigerador.
Los padres de los bebés asignados al grupo de control no recibieron esta información.
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Comparador de placebos: Control
Los padres de este grupo recibieron un placebo que consistía únicamente en asesoramiento nutricional estándar.
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Los padres de niños en los grupos de intervención y de control recibieron asesoramiento estandarizado sobre nutrición saludable según las pautas de la Sociedad Canadiense de Pediatría.
Además, durante la misma visita médica a los 9 meses, a los padres de los bebés asignados al grupo de intervención se les entregó un vaso para sorber (Avent Magic CupTM) y se les mostró cómo usarlo.
Un asistente de investigación capacitado les dijo a los padres del grupo de intervención los riesgos del uso continuo del biberón.
También se les indicó que limitaran el consumo diario de leche a 16 onzas.
También se aconsejó a los padres que descontinuaran el uso del biberón en la próxima semana utilizando un protocolo paso a paso descrito en un folleto que se colocará en su refrigerador.
Los padres de los bebés asignados al grupo de control no recibieron esta información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el agotamiento del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Depleción de hierro (ferritina sérica < 10 μg/L).
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Línea de base, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso actual de la botella
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso actual del biberón durante el día.
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2 años
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Uso actual de biberón durante la noche
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso actual del biberón durante la noche.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Maguire, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000032247
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