Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eylea for å behandle netthinnepigment epitelløsning (RPED) Sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

15. februar 2017 oppdatert av: John Gonder, Lawson Health Research Institute

En 12-måneders, eksplorativ åpen studie av Eylea (Aflibercept) hos personer med retinalt pigment epitelavløsning sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Primære mål:

For å vurdere effekten av intravitreal administrert Eylea for å forhindre synstap hos personer med en retinal pigmentepitelløsning (PED) subtype av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) målt ved gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere sikkerheten og toleransen ved gjentatt intravitreal administrering av Eylea hos personer med PED-subtypen neovaskulær AMD i en periode på 1 år
  2. For å vurdere effekten av gjentatt intravitreal administrering av Eylea på Sentral Subfield Thickness (CSFT), Sentral Subfield Volume (CSFV) og PED høyde og volum.
  3. For å vurdere effekten av gjentatt intravitreal administrering av Eylea på synsrelatert livskvalitet hos personer med PED-studietype neovaskulær AMD vurdert ved bruk av NEI/VFQ-25 spørreskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert, informert samtykke.
  2. Menn og kvinner over eller lik 55 år.
  3. Nylig utvikling av RPED sekundært til AMD.
  4. ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/40 til 20/320 (bokstavscore på 73 til 25) i studieøyet.
  5. Villig og engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for neovaskulær AMD unntatt kosttilskudd eller vitaminer. (kun for pasienter i den behandlingsnaive gruppen)
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle neovaskulær AMD i studieøyet.
  3. Total lesjonsstørrelse større enn 12 skiveområder.
  4. Subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet.
  5. Arr eller fibrose utgjør mer enn 50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
  6. Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea.
  7. Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel rive.
  8. Anamnese med glasslegemeblødning innen 4 uker før oppstart av studien.
  9. Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskulær membran enn AMD.
  10. Anamnese med kliniske bevis på diabetisk retinopati, spesielt diabetisk makulopati eller makulaødem av andre årsaker, inkludert retinal veneokklusjon eller diabetes
  11. Tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet.
  12. Historie om behandling av netthinneløsning i studieøyet.
  13. Historie om makulært hull i studieøyet.
  14. Enhver intraokulær/periokulær kirurgi innen 3 måneder etter starten av studien.
  15. Tidligere trabekulektomi eller filtreringsoperasjon i studieøyet.
  16. Ukontrollert glaukom, definert som et trykk større enn 25 mmHg til tross for behandling.
  17. Aktiv intraokulær betennelse.
  18. Aktiv okulær/periokulær infeksjon.
  19. Enhver historie med uveitt.
  20. Aktiv skleritt eller episkleritt.
  21. Afaki eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av YAG posterior kapsulotomi) i studieøyet.
  22. Tidligere strålebehandling i området av studieøyet.
  23. Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
  24. Betydelige mediale opasiteter inkludert grå stær som kan forstyrre synsskarphet eller fundusfotografering.
  25. Enhver sykdom eller okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som forventes av en standard prosedyre for intraokulære injeksjoner, eller som kan anses som kontraindisert for bruk av forsøksmedisinen (VEGF Trap) .
  26. Bruk av langtidsvirkende steroider systemisk eller intraokulært.
  27. Enhver historie med allergi mot proviodin eller fluorescein-natrium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Eylea
Den intravitreale dosen av Eylea vil være 2 mg (50 ul) per injeksjon. Medisinen vil bli levert i hetteglass for engangsbruk. Gis månedlig i 3 måneder og deretter hver 8. uke frem til uke 52. Dette er en åpen studie.
Legemiddel: Eylea
månedlige injeksjoner i 3 måneder og deretter annenhver måned til 1 år. administrert volum er 0,05 ml
Andre navn:
  • Eylea er merkenavnet.
  • Aflibercept er det generiske navnet.
  • DIN er 02415992.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Eylea hos pasienter med RPED
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
synsskarphet gjennomsnittlig endring fra baseline sammenlignet med måned 12
grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse ved gjentatt Eylea-injeksjon
Tidsramme: periode på 1 år
vurdering av uønskede hendelser ved hvert besøk
periode på 1 år
effekt av gjentatte Eylea-injeksjoner av sentral delfelttykkelse, sentral delfeltvolum og PED høyde og volum
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
ved bruk av OCT (optical coherence tomography) vil tykkelse, volum og høyde sammenlignes fra baseline til måned 12
grunnlinje til måned 12
effekt av gjentatte Eyle-injeksjoner på synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
ved bruk av standardiserte NEI/VFQ-25 spørreskjemasvar vil bli sammenlignet fra baseline til måned 12
grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bayer-001-PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere