Eylea a retinális pigment hámleválás (RPED) kezelésére a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (wAMD) után
2017. február 15. frissítette: John Gonder, Lawson Health Research Institute
Az Eylea (Aflibercept) 12 hónapos, feltáró jellegű, nyílt elrendezésű vizsgálata olyan alanyokon, akiknél a retina pigment hámleválása a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció miatt másodlagos volt
Elsődleges célok:
Az intravitreálisan beadott Eylea hatékonyságának felmérése a látásvesztés megelőzésében a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) retinális pigment epitheliális leválása (PED) altípusában, a BCVA átlagos változásával mérve a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest.
Másodlagos célok:
- Az Eylea ismételt intravitrealis beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a neovaszkuláris AMD PED altípusában szenvedő betegeknél 1 éven keresztül
- Az Eylea ismételt intravitrealis beadása a központi részterület vastagságára (CSFT), a központi részterület térfogatára (CSFV), valamint a PED magasságára és térfogatára gyakorolt hatásának felmérésére.
- Az Eylea ismételt intravitrealis beadása a látással összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának felmérése a PED vizsgálati típusú neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél, a NEI/VFQ-25 kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Férfiak és nők 55 éves vagy annál idősebbek.
- Az AMD mellett másodlagos RPED legújabb fejlesztése.
- Az ETDRS legjobban korrigált látásélessége 20/40-20/320 (betűpontszám 73-25) a vizsgált szemen.
- Hajlandó és elkötelezett, és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi neovaszkuláris AMD-kezelés, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat. (csak a korábban még nem kezelt betegeknél)
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés más vizsgált szerrel a neovaszkuláris AMD kezelésére a vizsgált szemen.
- A teljes elváltozás mérete meghaladja a 12 lemezterületet.
- Subretinalis vérzés, amely a teljes lézióterület 50%-át vagy nagyobb részét teszi ki, vagy ha a vér a fovea alatt van, és 1 vagy több porckorongnyi terület nagyságú a vizsgált szemen.
- A vizsgált szem teljes elváltozásának több mint 50%-át kitevő heg vagy fibrózis.
- A fovea közepét érintő heg, fibrózis vagy atrófia.
- A retina pigment epiteliális szakadása.
- Üveges vérzés a kórelőzményben a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
- A choroidális neovaszkuláris membrán egyéb okainak jelenléte az AMD-n kívül.
- A diabéteszes retinopátia klinikai bizonyítékai, különösen a diabéteszes maculopathia vagy más okokból eredő makulaödéma, beleértve a retina véna elzáródását vagy a cukorbetegséget
- Korábbi vitrectomiás műtét a vizsgált szemen.
- A retinaleválás kezelésének története a vizsgált szemen.
- A makulalyuk története a vizsgált szemen.
- Bármilyen intraokuláris/periokuláris műtét a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
- Előzetes trabeculectomia vagy szűrőműtét a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan glaukóma, amely a kezelés ellenére 25 Hgmm-nél nagyobb nyomást jelent.
- Aktív intraokuláris gyulladás.
- Aktív szem/periokuláris fertőzés.
- Bármilyen uveitis anamnézisében.
- Aktív scleritis vagy episcleritis.
- Aphakia vagy pszeudophakia hátsó tok hiányával (kivéve, ha az YAG hátsó capsulotomia eredményeként következett be) a vizsgált szemen.
- Korábbi sugárterápia a vizsgált szem régiójában.
- Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a kórtörténetben a vizsgált szemen.
- Jelentős mediális homályosság, beleértve a szürkehályogot, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a szemfenék fényképezését.
- Bármilyen betegség vagy szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a szokásos intraokuláris injekciós eljárástól elvártnál nagyobb kockázatot jelenthet az alany számára, vagy amely ellenjavalltnak tekinthető a vizsgálati gyógyszer (VEGF Trap) alkalmazása során. .
- Hosszú hatású szteroidok szisztémás vagy intraokuláris alkalmazása.
- Bármilyen allergia a kórtörténetében a proviodinra vagy a fluoreszcein-nátriumra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Eylea
Az Eylea intravitrealis adagja 2 mg (50 ul) injekciónként.
A gyógyszer egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.
3 hónapig havonta, majd 8 hetente adják az 52. hétig.
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.
|
havi injekció 3 hónapig, majd minden második hónapban 1 évig.
A beadott térfogat 0,05 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eylea hatékonysága RPED-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
|
a látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónaphoz képest
|
alapvonal a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismételt Eylea injekció biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 1 éves időszak
|
a nemkívánatos események értékelése minden egyes látogatás alkalmával
|
1 éves időszak
|
|
ismételt Eylea injekciók hatása a központi részmező vastagságára , a központi részmező térfogatára és a PED magasságára és térfogatára
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
|
OCT (optikai koherencia tomográfia) segítségével a vastagságot, térfogatot és magasságot összehasonlítják az alapvonaltól a 12. hónapig
|
alapvonal a 12. hónapig
|
|
ismételt Eyle injekciók hatása a látással kapcsolatos életminőségre
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
|
a szabványos NEI/VFQ-25 kérdőívet használva összehasonlítják a kiindulási állapottól a 12. hónapig
|
alapvonal a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Makula degeneráció
- Neoplazma metasztázis
- Retina leválás
- Disszociatív zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bayer-001-PED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .