Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eylea til behandling af nethindepigment epitelløsning (RPED) Sekundær til våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

15. februar 2017 opdateret af: John Gonder, Lawson Health Research Institute

En 12-måneders, eksplorativ åben-label undersøgelse af Eylea (Aflibercept) i forsøgspersoner med retinal pigmentepitelløsning sekundært til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Primære mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​intravitrealt administreret Eylea til at forhindre synstab hos forsøgspersoner med en retinal pigmentepitelløsning (PED) subtype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) målt ved gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære mål:

  1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen intravitreal administration af Eylea hos personer med PED-subtypen neovaskulær AMD i en periode på 1 år
  2. At vurdere effekten af ​​gentagen intravitreal administration af Eylea på Central Subfield Thickness (CSFT), Central Subfield Volume (CSFV) og PED højde og volumen.
  3. For at vurdere effekten af ​​gentagen intravitreal administration af Eylea på synsrelateret livskvalitet hos personer med PED-undersøgelsestype af neovaskulær AMD vurderet ved hjælp af NEI/VFQ-25-spørgeskemaet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet, informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder over eller lig med 55 år.
  3. Nylig udvikling af RPED sekundært til AMD.
  4. ETDRS korrigerede bedst synsstyrke på 20/40 til 20/320 (bogstavscore på 73 til 25) i undersøgelsesøjet.
  5. Villig og engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for neovaskulær AMD undtagen kosttilskud eller vitaminer. (kun for patienter i den behandlingsnaive gruppe)
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
  3. Samlet læsionsstørrelse større end 12 diskusområder.
  4. Subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet.
  5. Ar eller fibrose udgør mere end 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
  6. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea.
  7. Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre.
  8. Anamnese med en glaslegemeblødning inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  9. Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskulær membran end AMD.
  10. Anamnese med kliniske tegn på diabetisk retinopati, især diabetisk makulopati eller makulaødem af andre årsager, herunder retinal veneokklusion eller diabetes
  11. Forudgående vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  12. Anamnese med behandling af nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  13. Historie om makulært hul i undersøgelsesøjet.
  14. Enhver intraokulær/periokulær operation inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  15. Forudgående trabekulektomi eller filtreringsoperation i undersøgelsesøjet.
  16. Ukontrolleret glaukom, defineret som et tryk større end 25 mmHg trods behandling.
  17. Aktiv intraokulær betændelse.
  18. Aktiv okulær/periokulær infektion.
  19. Enhver historie med uveitis.
  20. Aktiv skleritis eller episkleritis.
  21. Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af YAG posterior kapsulotomi) i undersøgelsesøjet.
  22. Tidligere strålebehandling i området af undersøgelsesøjet.
  23. Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
  24. Betydelige mediale opaciteter, herunder grå stær, der kan forstyrre synsstyrken eller fundusfotografering.
  25. Enhver sygdom eller okulær tilstand, som efter investigatorens mening enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der forventes af en standardprocedure for intraokulære injektioner, eller som kan anses for kontraindiceret til brugen af ​​forsøgslægemidlet (VEGF Trap) .
  26. Anvendelse af langtidsvirkende steroider systemisk eller intraokulært.
  27. Enhver historie med allergi over for proviodin eller fluorescein-natrium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Eylea
Den intravitreale dosis af Eylea vil være 2 mg (50 ul) pr. injektion. Medicinen vil blive leveret i hætteglas til engangsbrug. Gives månedligt i 3 måneder og derefter hver 8. uge indtil uge 52. Dette er en åben-label undersøgelse.
Medicin: Eylea
månedlige injektioner i 3 måneder og derefter hver anden måned til 1 år. indgivet volumen er 0,05 ml
Andre navne:
  • Eylea er mærket.
  • Aflibercept er det generiske navn.
  • DIN er 02415992.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​Eylea hos patienter med RPED
Tidsramme: baseline til måned 12
synsskarphed gennemsnitlig ændring fra baseline sammenlignet med måned 12
baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen Eylea-injektion
Tidsramme: periode på 1 år
vurdering af uønskede hændelser ved hvert besøg
periode på 1 år
effekt af gentagne Eylea-injektioner af Central Subfield Thickness, Central Subfield Volume og PED højde og volumen
Tidsramme: baseline til måned 12
ved hjælp af OCT (optisk kohærens tomografi) vil tykkelse, volumen og højde blive sammenlignet fra baseline til måned 12
baseline til måned 12
effekt af gentagne Eyle-injektioner på synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til måned 12
ved hjælp af de standardiserede NEI/VFQ-25 spørgeskemasvar vil blive sammenlignet fra baseline til måned 12
baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bayer-001-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eylea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner