Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eylea для лечения отслоения пигментного эпителия сетчатки (RPED), вторичного по отношению к влажной возрастной макулярной дегенерации (wAMD)

15 февраля 2017 г. обновлено: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12-месячное предварительное открытое исследование Eylea (афлиберцепта) у субъектов с отслойкой пигментного эпителия сетчатки, вторичной по отношению к неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

Основные цели:

Оценить эффективность препарата Эйлеа, вводимого интравитреально, в предотвращении потери зрения у субъектов с подтипом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) — отслойкой пигментного эпителия сетчатки (PED), измеренной по среднему изменению МКОЗ на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем.

Второстепенные цели:

  1. Оценить безопасность и переносимость повторного интравитреального введения препарата Эйлеа у пациентов с ПЭД подтипом неоваскулярной ВМД в течение 1 года.
  2. Оценить влияние многократного интравитреального введения препарата Эйлеа на толщину центрального подполя (CSFT), объем центрального подполя (CSFV), а также высоту и объем PED.
  3. Оценить влияние многократного интравитреального введения препарата Эйлеа на качество жизни, связанное со зрением, у пациентов с типом неоваскулярной ВМД, определяемым с помощью опросника NEI/VFQ-25.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины старше или равные 55 лет.
  3. Недавняя разработка RPED, вторичная по отношению к AMD.
  4. ETDRS лучше всего корректировал остроту зрения от 20/40 до 20/320 (буквенный балл от 73 до 25) на исследуемом глазу.
  5. Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение неоваскулярной ВМД, за исключением пищевых добавок или витаминов. (только для пациентов в группе, ранее не получавшей лечения)
  2. Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым агентом для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
  3. Общий размер поражения превышает 12 областей диска.
  4. Субретинальное кровоизлияние, которое составляет 50% или более от общей площади поражения или если кровь находится под ямкой и составляет 1 или более дисковых областей в исследуемом глазу.
  5. Рубец или фиброз, составляющие более 50% общего поражения исследуемого глаза.
  6. Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки.
  7. Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки.
  8. История кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до начала исследования.
  9. Наличие других причин хориоидальной неоваскулярной мембраны, кроме ВМД.
  10. Наличие в анамнезе клинических признаков диабетической ретинопатии, особенно диабетической макулопатии или макулярного отека, вызванного другими причинами, включая окклюзию вен сетчатки или диабет.
  11. Предшествующая операция витрэктомии на исследуемом глазу.
  12. История лечения отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
  13. История макулярного отверстия в исследуемом глазу.
  14. Любые внутриглазные/периокулярные операции в течение 3 месяцев после начала исследования.
  15. Предшествующая трабекулэктомия или фильтрующая операция на исследуемом глазу.
  16. Неконтролируемая глаукома, определяемая как повышение давления выше 25 мм рт.ст., несмотря на лечение.
  17. Активное внутриглазное воспаление.
  18. Активная глазная/периокулярная инфекция.
  19. Любой увеит в анамнезе.
  20. Активный склерит или эписклерит.
  21. Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы (если это не произошло в результате задней капсулотомии YAG) в исследуемом глазу.
  22. Предыдущая лучевая терапия в области исследуемого глаза.
  23. История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
  24. Значительные медиальные помутнения, включая катаракту, которые могут мешать остроте зрения или фотографии глазного дна.
  25. Любое заболевание или глазное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта сверх того, что ожидается от стандартной процедуры внутриглазных инъекций, или которое может считаться противопоказанием для использования исследуемого препарата (ловушка VEGF). .
  26. Применение стероидов длительного действия системно или внутриглазно.
  27. Любая история аллергии на провиодин или флуоресцеин натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Эйлеа
Интравитреальная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг (50 мкл) на инъекцию. Препарат будет поставляться в одноразовых флаконах. Вводится ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем каждые 8 ​​недель до 52-й недели. Это открытое исследование.
Лекарство: Эйлеа
ежемесячные инъекции в течение 3 месяцев, а затем через месяц до 1 года. вводимый объем составляет 0,05 мл
Другие имена:
  • Эйлеа — торговая марка.
  • Афлиберцепт — это общее название.
  • DIN 02415992.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность препарата Эйлеа у пациентов с РПЭД
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем
исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость повторных инъекций Эйлеа
Временное ограничение: срок 1 год
оценка нежелательных явлений при каждом посещении
срок 1 год
влияние повторных инъекций Эйлеа на толщину центрального подполя, объем центрального подполя и высоту и объем PED
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) толщина, объем и высота будут сравниваться с исходным уровнем до 12-го месяца.
исходный уровень до 12 месяца
влияние повторных инъекций Эйла на качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
с использованием стандартизированного опросника NEI/VFQ-25 ответы будут сравниваться с исходным уровнем до 12-го месяца.
исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bayer-001-PED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться