このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Eylea は網膜色素上皮剥離 (RPED) を治療し、湿性加齢黄斑変性症 (wAMD) に続発します

2017年2月15日 更新者:John Gonder、Lawson Health Research Institute

血管新生加齢黄斑変性症に続発する網膜色素上皮剥離を有する被験者におけるアイリーア(アフリベルセプト)の12か月の探索的非盲検試験

主な目的:

網膜色素上皮剥離(PED)サブタイプの新生血管加齢黄斑変性症(AMD)の被験者の視力低下の予防における硝子体内投与 Eylea の有効性を、ベースラインと比較した 12 か月目の BCVA の平均変化によって評価します。

副次的な目的:

  1. 血管新生型AMDのPEDサブタイプの被験者を対象に、Eyleaを1年間硝子体内に繰り返し投与した場合の安全性と忍容性を評価する
  2. 中央サブフィールドの厚さ (CSFT)、中央サブフィールドの体積 (CSFV)、および PED の高さと体積に対する Eylea の反復硝子体内投与の効果を評価すること。
  3. NEI/VFQ-25アンケートを使用して評価された血管新生型AMDのPED研究タイプの被験者の視覚関連の生活の質に対するEyleaの反復硝子体内投与の効果を評価すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント。
  2. 55 歳以上の男女。
  3. AMD に続く RPED の最近の開発。
  4. ETDRS は、研究眼の 20/40 から 20/320 (文字スコア 73 から 25) の視力を最もよく矯正しました。
  5. -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、すべての研究関連手順を完了することをいとわず、献身的であり、できる。

除外基準:

  1. -栄養補助食品またはビタミンを除く、血管新生AMDの以前の治療。 (未治療群の患者のみ)
  2. -研究眼の血管新生AMDを治療するための別の治験薬による以前または併用療法。
  3. 病変の合計サイズが椎間板領域 12 個を超える。
  4. -全病変領域の50%以上である網膜下出血、または血液が中心窩の下にあり、研究眼のサイズが1つ以上のディスク領域である場合。
  5. -研究眼の全病変の50%を超える瘢痕または線維症。
  6. 中心窩の中心を含む瘢痕、線維症または萎縮。
  7. 網膜色素上皮裂傷の存在。
  8. -研究開始前の4週間以内の硝子体出血の病歴。
  9. AMD以外の脈絡膜新生血管膜の他の原因の存在。
  10. -糖尿病性網膜症、特に糖尿病性黄斑症または網膜静脈閉塞症または糖尿病を含む他の原因による黄斑浮腫の臨床的証拠の病歴
  11. -研究眼における以前の硝子体切除手術。
  12. -研究眼における網膜剥離治療の歴史。
  13. -研究眼の黄斑円孔の病歴。
  14. -研究開始から3か月以内の眼内/眼周囲手術。
  15. -研究眼における以前の線維柱帯切除術またはフィルタリング手術。
  16. 制御されていない緑内障。治療にもかかわらず 25 mmHg を超える圧力として定義されます。
  17. アクティブな眼内炎症。
  18. アクティブな眼/眼周囲感染症。
  19. ブドウ膜炎の病歴。
  20. 活動性強膜炎または上強膜炎。
  21. -研究眼における後嚢の欠如を伴う無水晶体症または仮性水晶体症(YAG後嚢切開の結果として発生した場合を除く)。
  22. -研究眼の領域における以前の放射線療法。
  23. -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
  24. 視力や眼底写真を妨げる可能性のある白内障を含む重大な内側混濁。
  25. -研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて被験者へのリスクが増加する可能性がある、または治験薬の使用が禁忌と見なされる可能性のある疾患または眼の状態(VEGFトラップ) .
  26. 長時間作用型ステロイドの全身または眼内での使用。
  27. -プロビオジンまたはフルオレセインナトリウムに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アイリーア
アイリーアの硝子体内投与量は、1回の注射で2mg(50ul)になります。 薬は使い捨てバイアルで提供されます。 3 か月間は毎月投与し、その後 52 週目まで 8 週間ごとに投与します。 これは非盲検試験です。
毎月の注射を 3 か月間、その後は隔月から 1 年間。 投与量は0.05ml
他の名前:
  • ブランド名はアイリーア。
  • アフリベルセプトは一般名です。
  • DIN は 02415992 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPED患者におけるEyleaの有効性
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
12か月目と比較したベースラインからの平均視力変化
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復アイリーア注射の安全性と忍容性
時間枠:1年間
各訪問時の有害事象の評価
1年間
中央サブフィールドの厚さ、中央サブフィールドのボリューム、および PED の高さとボリュームの繰り返しの Eylea 注入の影響
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、厚さ、体積、高さをベースラインから 12 か月まで比較します
ベースラインから 12 か月目まで
視力関連の生活の質に対するEyle注射の繰り返しの影響
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
標準化された NEI/VFQ-25 アンケートの回答を使用して、ベースラインから 12 か月目まで比較されます
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アイリーアの臨床試験

3
購読する