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Eylea pour traiter le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)

15 février 2017 mis à jour par: John Gonder, Lawson Health Research Institute

Une étude exploratoire ouverte de 12 mois sur Eylea (Aflibercept) chez des sujets présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Objectifs principaux:

Évaluer l'efficacité d'Eylea administré par voie intravitréenne dans la prévention de la perte de vision chez les sujets atteints d'un sous-type de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (DEP) de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, mesurée par la variation moyenne de la MAVC au mois 12 par rapport à la valeur initiale.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne répétée d'Eylea chez des sujets atteints du sous-type DEP de DMLA néovasculaire pendant une période de 1 an
  2. Évaluer l'effet de l'administration intravitréenne répétée d'Eylea sur l'épaisseur du sous-champ central (CSFT), le volume du sous-champ central (CSFV) et la hauteur et le volume du DEP.
  3. Évaluer l'effet de l'administration intravitréenne répétée d'Eylea sur la qualité de vie liée à la vision chez les sujets atteints de type d'étude PED de DMLA néovasculaire évaluée à l'aide du questionnaire NEI/VFQ-25

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé et éclairé.
  2. Hommes et femmes âgés de 55 ans ou plus.
  3. Développement récent du RPED secondaire à AMD.
  4. L'ETDRS a le mieux corrigé les acuités visuelles de 20/40 à 20/320 (score alphabétique de 73 à 25) dans l'œil de l'étude.
  5. Volonté et engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur de la DMLA néovasculaire à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines. (uniquement pour les patients du groupe naïf de traitement)
  2. Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude.
  3. Taille totale de la lésion supérieure à 12 zones discales.
  4. Hémorragie sous-rétinienne représentant 50 % ou plus de la surface totale de la lésion ou si le sang se trouve sous la fovéa et correspond à 1 ou plusieurs zones discales dans l'œil à l'étude.
  5. Cicatrice ou fibrose représentant plus de 50 % de la lésion totale de l'œil étudié.
  6. Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa.
  7. Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne.
  8. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  9. Présence d'autres causes de membrane néovasculaire choroïdienne autres que la DMLA.
  10. Antécédents cliniques de rétinopathie diabétique, en particulier de maculopathie diabétique ou d'œdème maculaire d'autres causes, y compris l'occlusion veineuse rétinienne ou le diabète
  11. Chirurgie de vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude.
  12. Antécédents de traitement du décollement de la rétine dans l'œil de l'étude.
  13. Antécédents de trou maculaire dans l'œil étudié.
  14. Toute chirurgie intraoculaire / périoculaire dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  15. Trabéculectomie antérieure ou chirurgie filtrante dans l'œil à l'étude.
  16. Glaucome non contrôlé, défini comme une pression supérieure à 25 mmHg malgré le traitement.
  17. Inflammation intraoculaire active.
  18. Infection oculaire/périoculaire active.
  19. Tout antécédent d'uvéite.
  20. Sclérite active ou épisclérite.
  21. Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au YAG) dans l'œil étudié.
  22. Radiothérapie antérieure dans la région de l'œil à l'étude.
  23. Antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude.
  24. Opacités médiales importantes, y compris la cataracte pouvant interférer avec l'acuité visuelle ou la photographie du fond d'œil.
  25. Toute maladie ou affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce qui est attendu d'une procédure standard d'injections intraoculaires, soit qui peut être considérée comme contre-indiquée pour l'utilisation du médicament expérimental (VEGF Trap) .
  26. L'utilisation de stéroïdes à action prolongée par voie systémique ou intraoculaire.
  27. Tout antécédent d'allergie à la Proviodine ou à la fluorescéine sodique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Eylea
La dose intravitréenne d'Eylea sera de 2 mg (50 ul) par injection. Le médicament sera fourni dans des flacons à usage unique. Administré mensuellement pendant 3 mois puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. Il s'agit d'une étude ouverte.
Médicament: Eylea
injections mensuelles pendant 3 mois puis tous les deux mois jusqu'à 1 an. le volume administré est de 0,05 ml
Autres noms:
  • Eylea est le nom de la marque.
  • Aflibercept est le nom générique.
  • Le DIN est 02415992.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité d'Eylea chez les patients atteints de RPED
Délai: de base au mois 12
changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ par rapport au mois 12
de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité des injections répétées d'Eylea
Délai: période de 1 an
évaluation des événements indésirables à chaque visite
période de 1 an
effet des injections répétées d'Eylea sur l'épaisseur du sous-champ central, le volume du sous-champ central et la hauteur et le volume du PED
Délai: de base au mois 12
en utilisant l'OCT (tomographie par cohérence optique), l'épaisseur, le volume et la taille seront comparés de la ligne de base au mois 12
de base au mois 12
effet des injections répétées d'Eyle sur la qualité de vie liée à la vision
Délai: de base au mois 12
en utilisant le questionnaire standardisé NEI/VFQ-25, les réponses seront comparées de la ligne de base au mois 12
de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bayer-001-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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