- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142296
Eylea para tratar o descolamento epitelial do pigmento da retina (RPED) secundário à degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
Um estudo exploratório aberto de 12 meses de Eylea (Aflibercept) em indivíduos com descolamento epitelial do pigmento da retina secundário à degeneração macular relacionada à idade neovascular
Objetivos primários:
Avaliar a eficácia de Eylea administrado por via intravítrea na prevenção da perda visual em indivíduos com descolamento epitelial pigmentar da retina (PED) subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) medido pela alteração média na BCVA no Mês 12 em comparação com a linha de base.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravítrea repetida de Eylea em indivíduos com o subtipo PED de DMRI neovascular por um período de 1 ano
- Avaliar o efeito da administração intravítrea repetida de Eylea na Espessura do Subcampo Central (CSFT), Volume do Subcampo Central (CSFV) e altura e volume do PED.
- Avaliar o efeito da administração intravítrea repetida de Eylea na qualidade de vida relacionada à visão em indivíduos com tipo de estudo PED de DMRI neovascular avaliados usando o questionário NEI/VFQ-25
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e assinado.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 55 anos.
- Desenvolvimento recente de RPED secundário para AMD.
- ETDRS acuidades visuais melhor corrigidas de 20/40 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo.
- Disposto e comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas. (somente para pacientes do grupo sem tratamento prévio)
- Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo.
- Tamanho total da lesão superior a 12 áreas de disco.
- Hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo.
- Cicatriz ou fibrose compondo mais de 50% da lesão total no olho do estudo.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea.
- Presença de rasgo epitelial pigmentar da retina.
- História de uma hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Presença de outras causas de membrana neovascular coroidal além da DMRI.
- História de evidência clínica de retinopatia diabética, especialmente maculopatia diabética ou edema macular de outras causas, incluindo oclusão da veia retiniana ou diabetes
- Cirurgia prévia de vitrectomia no olho do estudo.
- Histórico de tratamento de descolamento de retina no olho do estudo.
- História de buraco macular no olho do estudo.
- Qualquer cirurgia intraocular/periocular dentro de 3 meses após o início do estudo.
- Trabeculectomia prévia ou cirurgia de filtragem no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado, definido como uma pressão maior que 25 mmHg, apesar do tratamento.
- Inflamação intraocular ativa.
- Infecção ocular/periocular ativa.
- Qualquer história de uveíte.
- Esclerite ativa ou episclerite.
- Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG) no olho do estudo.
- Radioterapia prévia na região do olho do estudo.
- História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
- Opacidades medianas significativas, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na fotografia do fundo de olho.
- Qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do esperado de um procedimento padrão de injeções intraoculares ou que possa ser considerada contraindicada para o uso do medicamento em investigação (VEGF Trap) .
- O uso de esteroides de ação prolongada por via sistêmica ou intraocular.
- Qualquer histórico de alergia a Proviodine ou fluoresceína sódica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Eylea
A dose intravítrea de Eylea será de 2 mg (50 ul) por injeção.
A medicação será fornecida em frascos de uso único.
Dado mensalmente por 3 meses e depois a cada 8 semanas até a semana 52.
Este é um estudo aberto.
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injeções mensais por 3 meses e depois a cada dois meses até 1 ano.
volume administrado é de 0,05ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de Eylea em pacientes com RPED
Prazo: linha de base até o mês 12
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alteração média da acuidade visual desde a linha de base em comparação com o mês 12
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linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade da injeção repetida de Eylea
Prazo: período de 1 ano
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avaliação de eventos adversos em cada visita
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período de 1 ano
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efeito de injeções repetidas de Eylea de espessura do subcampo central, volume do subcampo central e altura e volume do PED
Prazo: linha de base até o mês 12
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usando OCT (tomografia de coerência óptica), a espessura, o volume e a altura serão comparados desde o início até o mês 12
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linha de base até o mês 12
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efeito de injeções repetidas de Eyle na qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: linha de base até o mês 12
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usando o questionário padronizado NEI/VFQ-25, as respostas serão comparadas desde o início até o mês 12
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linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Processos Neoplásicos
- Degeneração macular
- Neoplasia Metástase
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- Bayer-001-PED
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