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Eylea para tratar o descolamento epitelial do pigmento da retina (RPED) secundário à degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: John Gonder, Lawson Health Research Institute

Um estudo exploratório aberto de 12 meses de Eylea (Aflibercept) em indivíduos com descolamento epitelial do pigmento da retina secundário à degeneração macular relacionada à idade neovascular

Objetivos primários:

Avaliar a eficácia de Eylea administrado por via intravítrea na prevenção da perda visual em indivíduos com descolamento epitelial pigmentar da retina (PED) subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) medido pela alteração média na BCVA no Mês 12 em comparação com a linha de base.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravítrea repetida de Eylea em indivíduos com o subtipo PED de DMRI neovascular por um período de 1 ano
  2. Avaliar o efeito da administração intravítrea repetida de Eylea na Espessura do Subcampo Central (CSFT), Volume do Subcampo Central (CSFV) e altura e volume do PED.
  3. Avaliar o efeito da administração intravítrea repetida de Eylea na qualidade de vida relacionada à visão em indivíduos com tipo de estudo PED de DMRI neovascular avaliados usando o questionário NEI/VFQ-25

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado e assinado.
  2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 55 anos.
  3. Desenvolvimento recente de RPED secundário para AMD.
  4. ETDRS acuidades visuais melhor corrigidas de 20/40 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo.
  5. Disposto e comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas. (somente para pacientes do grupo sem tratamento prévio)
  2. Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo.
  3. Tamanho total da lesão superior a 12 áreas de disco.
  4. Hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo.
  5. Cicatriz ou fibrose compondo mais de 50% da lesão total no olho do estudo.
  6. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea.
  7. Presença de rasgo epitelial pigmentar da retina.
  8. História de uma hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  9. Presença de outras causas de membrana neovascular coroidal além da DMRI.
  10. História de evidência clínica de retinopatia diabética, especialmente maculopatia diabética ou edema macular de outras causas, incluindo oclusão da veia retiniana ou diabetes
  11. Cirurgia prévia de vitrectomia no olho do estudo.
  12. Histórico de tratamento de descolamento de retina no olho do estudo.
  13. História de buraco macular no olho do estudo.
  14. Qualquer cirurgia intraocular/periocular dentro de 3 meses após o início do estudo.
  15. Trabeculectomia prévia ou cirurgia de filtragem no olho do estudo.
  16. Glaucoma não controlado, definido como uma pressão maior que 25 mmHg, apesar do tratamento.
  17. Inflamação intraocular ativa.
  18. Infecção ocular/periocular ativa.
  19. Qualquer história de uveíte.
  20. Esclerite ativa ou episclerite.
  21. Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG) no olho do estudo.
  22. Radioterapia prévia na região do olho do estudo.
  23. História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
  24. Opacidades medianas significativas, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na fotografia do fundo de olho.
  25. Qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do esperado de um procedimento padrão de injeções intraoculares ou que possa ser considerada contraindicada para o uso do medicamento em investigação (VEGF Trap) .
  26. O uso de esteroides de ação prolongada por via sistêmica ou intraocular.
  27. Qualquer histórico de alergia a Proviodine ou fluoresceína sódica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Eylea
A dose intravítrea de Eylea será de 2 mg (50 ul) por injeção. A medicação será fornecida em frascos de uso único. Dado mensalmente por 3 meses e depois a cada 8 semanas até a semana 52. Este é um estudo aberto.
injeções mensais por 3 meses e depois a cada dois meses até 1 ano. volume administrado é de 0,05ml
Outros nomes:
  • Eylea é o nome da marca.
  • Aflibercept é o nome genérico.
  • O DIN é 02415992.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de Eylea em pacientes com RPED
Prazo: linha de base até o mês 12
alteração média da acuidade visual desde a linha de base em comparação com o mês 12
linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade da injeção repetida de Eylea
Prazo: período de 1 ano
avaliação de eventos adversos em cada visita
período de 1 ano
efeito de injeções repetidas de Eylea de espessura do subcampo central, volume do subcampo central e altura e volume do PED
Prazo: linha de base até o mês 12
usando OCT (tomografia de coerência óptica), a espessura, o volume e a altura serão comparados desde o início até o mês 12
linha de base até o mês 12
efeito de injeções repetidas de Eyle na qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: linha de base até o mês 12
usando o questionário padronizado NEI/VFQ-25, as respostas serão comparadas desde o início até o mês 12
linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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