- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142296
Eylea para tratar el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED) secundario a la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)
Un estudio exploratorio abierto de 12 meses de Eylea (Aflibercept) en sujetos con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Objetivos principales:
Evaluar la eficacia de Eylea administrado intravítreo en la prevención de la pérdida visual en sujetos con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (PED) subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular medida por el cambio medio en BCVA en el mes 12 en comparación con el valor inicial.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de Eylea en sujetos con el subtipo PED de DMAE neovascular durante un período de 1 año
- Evaluar el efecto de la administración intravítrea repetida de Eylea sobre el grosor del subcampo central (CSFT), el volumen del subcampo central (CSFV) y la altura y el volumen del DEP.
- Evaluar el efecto de la administración intravítrea repetida de Eylea sobre la calidad de vida relacionada con la visión en sujetos con DMAE neovascular del tipo de estudio PED evaluada mediante el cuestionario NEI/VFQ-25
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 55 años.
- Desarrollo reciente de RPED secundario a AMD.
- ETDRS corrigió mejor las agudezas visuales de 20/40 a 20/320 (puntuación de letras de 73 a 25) en el ojo del estudio.
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para la DMRE neovascular excepto suplementos dietéticos o vitaminas. (solo para pacientes en el grupo sin tratamiento previo)
- Cualquier tratamiento previo o concomitante con otro agente en investigación para tratar la AMD neovascular en el ojo del estudio.
- Tamaño total de la lesión superior a 12 áreas de disco.
- Hemorragia subretiniana que es del 50% o más del área total de la lesión o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco en el ojo del estudio.
- Cicatriz o fibrosis que representa más del 50 % de la lesión total en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que involucra el centro de la fóvea.
- Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
- Antecedentes de una hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Presencia de otras causas de membrana neovascular coroidea distintas de la DMAE.
- Antecedentes de evidencia clínica de retinopatía diabética, especialmente maculopatía diabética o edema macular por otras causas, incluida la oclusión de la vena retiniana o la diabetes.
- Cirugía de vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Antecedentes de tratamiento de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Antecedentes de agujero macular en el ojo de estudio.
- Cualquier cirugía intraocular/periocular dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Trabeculectomía previa o cirugía filtrante en el ojo de estudio.
- Glaucoma no controlado, definido como una presión superior a 25 mmHg a pesar del tratamiento.
- Inflamación intraocular activa.
- Infección ocular/periocular activa.
- Cualquier antecedente de uveítis.
- Escleritis activa o epiescleritis.
- Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que ocurriera como resultado de una capsulotomía posterior YAG) en el ojo del estudio.
- Radioterapia previa en la región del ojo de estudio.
- Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
- Opacidades mediales significativas, incluida la catarata, que pueden interferir con la agudeza visual o la fotografía del fondo de ojo.
- Cualquier enfermedad o afección ocular que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo que se espera de un procedimiento estándar de inyecciones intraoculares o que pueda considerarse contraindicado para el uso del fármaco en investigación (VEGF Trap) .
- El uso de esteroides de acción prolongada por vía sistémica o intraocular.
- Cualquier historial de alergia a Proviodine o fluoresceína sódica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Eylea
La dosis intravítrea de Eylea será de 2 mg (50 ul) por inyección.
El medicamento se suministrará en viales de un solo uso.
Administrado mensualmente durante 3 meses y luego cada 8 semanas hasta la semana 52.
Este es un estudio de etiqueta abierta.
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inyecciones mensuales durante 3 meses y luego cada dos meses hasta 1 año.
el volumen administrado es de 0,05 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de Eylea en pacientes con DEPR
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
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cambio medio de la agudeza visual desde el inicio en comparación con el mes 12
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línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y tolerabilidad de la inyección repetida de Eylea
Periodo de tiempo: período de 1 año
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evaluación de eventos adversos en cada visita
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período de 1 año
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efecto de inyecciones repetidas de Eylea de espesor de subcampo central, volumen de subcampo central y altura y volumen de PED
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
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utilizando OCT (tomografía de coherencia óptica), el grosor, el volumen y la altura se compararán desde el inicio hasta el mes 12
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línea de base al mes 12
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efecto de las inyecciones repetidas de Eyle en la calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
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utilizando el cuestionario estandarizado NEI/VFQ-25, las respuestas se compararán desde el inicio hasta el mes 12
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línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- Bayer-001-PED
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