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Eylea 治疗继发于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的视网膜色素上皮脱离 (RPED)

2017年2月15日 更新者:John Gonder、Lawson Health Research Institute

一项为期 12 个月的 Eylea(阿柏西普)探索性开放标签研究,用于继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮脱离受试者

主要目标:

评估玻璃体内注射 Eylea 预防新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 视网膜色素上皮脱离 (PED) 亚型受试者视力丧失的疗效,通过第 12 个月时 BCVA 与基线相比的平均变化来衡量。

次要目标:

  1. 评估在新生血管性 AMD 的 PED 亚型受试者中重复玻璃体内注射 Eylea 为期 1 年的安全性和耐受性
  2. 评估重复玻璃体内注射 Eylea 对中央子野厚度 (CSFT)、中央子野体积 (CSFV) 和 PED 高度和体积的影响。
  3. 评估 Eylea 重复玻璃体内给药对使用 NEI/VFQ-25 问卷评估的 PED 研究类型新生血管性 AMD 受试者视力相关生活质量的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄大于或等于 55 岁的男性和女性。
  3. 继发于 AMD 的 RPED 的最新发展。
  4. 研究眼的 ETDRS 最佳矫正视力为 20/40 至 20/320(字母评分为 73 至 25)。
  5. 愿意并承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。

排除标准:

  1. 除膳食补充剂或维生素外,任何针对新生血管性 AMD 的既往治疗。 (仅适用于未接受治疗组的患者)
  2. 任何先前或同时使用另一种研究药物治疗研究眼中的新生血管性 AMD。
  3. 总病变面积大于 12 个椎间盘区域。
  4. 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多,或者如果血液在中央凹下并且在研究眼中大小为 1 个或更多视盘区域。
  5. 疤痕或纤维化占研究眼总损伤的 50% 以上。
  6. 涉及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩。
  7. 存在视网膜色素上皮撕裂。
  8. 研究开始前 4 周内有玻璃体出血史。
  9. 存在除 AMD 以外的其他原因引起的脉络膜新生血管膜。
  10. 糖尿病性视网膜病变的临床证据史,尤其是糖尿病性黄斑病变或其他原因引起的黄斑水肿,包括视网膜静脉阻塞或糖尿病
  11. 研究眼中的先前玻璃体切除术。
  12. 研究眼中的视网膜脱离治疗史。
  13. 研究眼中黄斑裂孔的病史。
  14. 在研究开始后 3 个月内进行过任何眼内/眼周手术。
  15. 在研究眼中进行过小梁切除术或滤过手术。
  16. 不受控制的青光眼,定义为尽管接受治疗但压力仍大于 25 mmHg。
  17. 活动性眼内炎症。
  18. 活动性眼/眼周感染。
  19. 任何葡萄膜炎病史。
  20. 活动性巩膜炎或巩膜外层炎。
  21. 研究眼中无后囊膜的无晶状体或假晶状体缺失(除非它是由于 YAG 后囊膜切开术导致的)。
  22. 先前在研究眼睛区域进行过放射治疗。
  23. 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良的病史。
  24. 显着的内侧混浊包括可能影响视力或眼底照相的白内障。
  25. 研究者认为可能增加受试者风险的任何疾病或眼部状况超出标准眼内注射程序的预期范围,或者可能被认为是使用研究药物 (VEGF Trap) 的禁忌症.
  26. 全身或眼内使用长效类固醇。
  27. 任何对 Proviodine 或荧光素钠过敏的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:伊利亚
Eylea 的玻璃体内剂量为每次注射 2 毫克(50 微升)。 药物将以一次性小瓶的形式提供。 每月给药一次,持续 3 个月,然后每 8 周给药一次,直至第 52 周。 这是一项开放标签研究。
每月注射 3 个月,然后每隔一个月注射一次至 1 年。 给药体积为0.05ml
其他名称:
  • Eylea 是品牌名称。
  • 阿柏西普是通用名称。
  • DIN 是 02415992。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Eylea 对 RPED 患者的疗效
大体时间:第 12 个月的基线
与第 12 个月相比,视力相对于基线的平均变化
第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复 Eylea 注射的安全性和耐受性
大体时间:1年期间
每次就诊时评估不良事件
1年期间
重复 Eylea 注射对中央子场厚度、中央子场体积和 PED 高度和体积的影响
大体时间:第 12 个月的基线
使用 OCT(光学相干断层扫描)比较基线到第 12 个月的厚度、体积和高度
第 12 个月的基线
重复 Eyle 注射对视力相关生活质量的影响
大体时间:第 12 个月的基线
使用标准化的 NEI/VFQ-25 问卷调查,将比较从基线到第 12 个月的答复
第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伊利亚的临床试验

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