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Eylea per il trattamento del distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED) secondario alla degenerazione maculare senile umida (wAMD)

15 febbraio 2017 aggiornato da: John Gonder, Lawson Health Research Institute

Uno studio esplorativo in aperto di 12 mesi su Eylea (Aflibercept) in soggetti con distacco epiteliale del pigmento retinico secondario a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Obiettivi primari:

È stata valutata l'efficacia di Eylea somministrato per via intravitreale nella prevenzione della perdita della vista in soggetti con un sottotipo di degenerazione maculare senile (AMD) neovascolare legata al distacco dell'epitelio pigmentato della retina (PED), misurata come variazione media della BCVA al mese 12 rispetto al basale.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale ripetuta di Eylea in soggetti con il sottotipo PED di AMD neovascolare per un periodo di 1 anno
  2. Per valutare l'effetto della somministrazione intravitreale ripetuta di Eylea su Central Subfield Thickness (CSFT), Central Subfield Volume (CSFV) e altezza e volume PED.
  3. Per valutare l'effetto della somministrazione intravitreale ripetuta di Eylea sulla qualità della vita correlata alla vista in soggetti con tipo di AMD neovascolare dello studio PED valutato utilizzando il questionario NEI/VFQ-25

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Uomini e donne di età superiore o uguale a 55 anni.
  3. Recente sviluppo di RPED secondario a AMD.
  4. ETDRS migliore acuità visive corrette da 20/40 a 20/320 (punteggio in lettere da 73 a 25) nell'occhio dello studio.
  5. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD neovascolare, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine. (solo per i pazienti nel gruppo naïve al trattamento)
  2. - Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
  3. Dimensione totale della lesione maggiore di 12 aree discali.
  4. Emorragia subretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea e ha una dimensione di 1 o più aree del disco nell'occhio dello studio.
  5. Cicatrice o fibrosi che costituiscono più del 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
  6. Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea.
  7. Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico.
  8. Storia di un'emorragia vitreale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  9. Presenza di altre cause di membrana neovascolare coroidale diverse dall'AMD.
  10. Anamnesi di evidenza clinica di retinopatia diabetica, in particolare maculopatia diabetica o edema maculare da altre cause, tra cui occlusione della vena retinica o diabete
  11. Precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  12. Storia del trattamento del distacco di retina nell'occhio dello studio.
  13. Storia del foro maculare nell'occhio dello studio.
  14. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare/perioculare entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  15. - Precedente trabeculectomia o intervento chirurgico di filtraggio nell'occhio dello studio.
  16. Glaucoma non controllato, definito come una pressione superiore a 25 mmHg nonostante il trattamento.
  17. Infiammazione intraoculare attiva.
  18. Infezione oculare/perioculare attiva.
  19. Qualsiasi storia di uveite.
  20. Sclerite attiva o episclerite.
  21. Afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG) nell'occhio dello studio.
  22. Precedente radioterapia nella regione dell'occhio dello studio.
  23. Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
  24. Opacità mediali significative inclusa la cataratta che possono interferire con l'acuità visiva o la fotografia del fondo oculare.
  25. Qualsiasi malattia o condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto da una procedura standard di iniezioni intraoculari o che può essere considerata controindicata per l'uso del farmaco sperimentale (VEGF Trap) .
  26. L'uso di steroidi a lunga durata d'azione per via sistemica o intraoculare.
  27. Qualsiasi storia di allergia alla Proviodina o alla fluoresceina sodica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Eylea
La dose intravitreale di Eylea sarà di 2 mg (50 ul) per iniezione. Il farmaco sarà fornito in flaconcini monouso. Dato mensilmente per 3 mesi e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 52. Questo è uno studio in aperto.
Droga: Eylea
iniezioni mensili per 3 mesi e poi a mesi alterni fino a 1 anno. il volume somministrato è 0,05 ml
Altri nomi:
  • Eylea è il nome del marchio.
  • Aflibercept è il nome generico.
  • Il DIN è 02415992.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di Eylea nei pazienti con RPED
Lasso di tempo: basale al mese 12
variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale rispetto al mese 12
basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di iniezioni ripetute di Eylea
Lasso di tempo: periodo di 1 anno
valutazione degli eventi avversi ad ogni visita
periodo di 1 anno
effetto di ripetute iniezioni Eylea di Central Subfield Thickness , Central Subfield Volume e PED height and volume
Lasso di tempo: basale al mese 12
utilizzando l'OCT (tomografia a coerenza ottica) lo spessore, il volume e l'altezza saranno confrontati dal basale al mese 12
basale al mese 12
effetto di ripetute iniezioni di Eyle sulla qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: basale al mese 12
utilizzando le risposte al questionario standardizzato NEI/VFQ-25 saranno confrontate dal basale al mese 12
basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bayer-001-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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