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습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)에 이차적인 망막 색소 상피 박리(RPED)를 치료하는 아일리아

2017년 2월 15일 업데이트: John Gonder, Lawson Health Research Institute

신생혈관 연령 관련 황반 변성에 이차적인 망막 색소 상피 박리가 있는 피험자에서 Eylea(Aflibercept)의 12개월 탐색적 공개 표지 연구

주요 목표:

베이스라인과 비교하여 12개월에 BCVA의 평균 변화로 측정된 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)의 망막 색소 상피 박리(PED) 하위 유형이 있는 피험자의 시력 손실을 예방하는 데 있어 유리체강내 투여된 Eylea의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 1년 동안 신생혈관성 AMD의 PED 하위 유형을 가진 피험자에서 Eylea의 반복 유리체강내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  2. 중앙 서브필드 두께(CSFT), 중앙 서브필드 용적(CSFV) 및 PED 높이 및 용적에 대한 Eylea 반복 유리체강내 투여의 효과를 평가하기 위함.
  3. NEI/VFQ-25 설문지를 사용하여 평가된 신생혈관성 AMD 유형의 PED 연구 대상자의 시력 관련 삶의 질에 대한 Eylea 반복 유리체강내 투여의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 55세 이상의 남녀.
  3. AMD에 이은 RPED의 최근 개발.
  4. 연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 20/40 ~ 20/320(문자 점수 73 ~ 25).
  5. 모든 진료소 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 신생혈관성 AMD에 대한 이전 치료. (치료 경험이 없는 그룹의 환자만 해당)
  2. 연구 안구에서 신생혈관 AMD를 치료하기 위한 다른 조사 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 요법.
  3. 12 디스크 영역보다 큰 총 병변 크기.
  4. 전체 병변 면적의 50% 이상인 망막하 출혈 또는 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 눈에서 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 경우.
  5. 연구 안구에서 총 병변의 50% 초과를 차지하는 흉터 또는 섬유증.
  6. fovea의 중심을 포함하는 흉터, 섬유증 또는 위축.
  7. 망막 색소 상피 눈물의 존재.
  8. 연구 개시 전 4주 이내에 유리체 출혈의 병력.
  9. AMD 이외의 맥락막 신생혈관의 다른 원인의 존재.
  10. 당뇨병성 망막병증, 특히 당뇨병성 황반병증 또는 망막 정맥 폐쇄 또는 당뇨병을 포함한 다른 원인으로 인한 황반 부종의 임상적 증거 병력
  11. 연구 안구의 이전 유리체 절제술 수술.
  12. 연구 눈의 망막 박리 치료 이력.
  13. 연구 눈의 황반 구멍의 역사.
  14. 연구 개시 3개월 이내에 안구내/안구주위 수술.
  15. 연구 안구에서 이전의 섬유주절제술 또는 필터링 수술.
  16. 치료에도 불구하고 안압이 25mmHg 이상인 조절되지 않는 녹내장.
  17. 활성 안내 염증.
  18. 활동성 안구/안구주위 감염.
  19. 포도막염의 병력.
  20. 활동성 공막염 또는 상공막염.
  21. 연구 안구에서 후낭이 없는 무수정체 또는 거짓수정체(YAG 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한).
  22. 연구 안구 영역에서의 이전 방사선 요법.
  23. 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력.
  24. 시력이나 안저 촬영을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 내측 혼탁.
  25. 연구자의 의견으로는 표준 안내 주사 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험이 증가할 수 있거나 연구 약물(VEGF Trap)의 사용이 금기인 것으로 간주될 수 있는 모든 질병 또는 안구 상태 .
  26. 장기간 작용하는 스테로이드를 전신적으로 또는 안내적으로 사용합니다.
  27. 프로비오딘 또는 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아일리아
Eylea의 유리체강내 투여량은 주사당 2mg(50ul)입니다. 약물은 일회용 바이알로 제공됩니다. 3개월 동안 매월 투여한 다음 52주까지 8주마다 투여합니다. 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
3개월 동안 매월 주사한 다음 격월에서 1년에 한 번씩 주사합니다. 투여량은 0.05ml
다른 이름들:
  • Eylea는 브랜드 이름입니다.
  • Aflibercept는 일반적인 이름입니다.
  • DIN은 02415992입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPED 환자에서 Eylea의 효능
기간: 기준선에서 12개월
12개월에 비해 기준선에서 시력 평균 변화
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 Eylea 주사의 안전성 및 내약성
기간: 1년의 기간
방문할 때마다 부작용 평가
1년의 기간
중앙 서브필드 두께, 중앙 서브필드 부피 및 PED 높이 및 부피의 반복된 Eylea 주입의 효과
기간: 기준선에서 12개월
OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 두께, 부피 및 높이를 기준선에서 12개월까지 비교합니다.
기준선에서 12개월
시력 관련 삶의 질에 대한 반복적인 Eyle 주사의 효과
기간: 기준선에서 12개월
표준화된 NEI/VFQ-25 설문 응답을 사용하여 기준선에서 12개월까지 비교합니다.
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아일리아에 대한 임상 시험

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