- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142296
Eylea för att behandla retinalt pigment epitelavlossning (RPED) Sekundärt till våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
15 februari 2017 uppdaterad av: John Gonder, Lawson Health Research Institute
En 12-månaders, explorativ öppen studie av Eylea (Aflibercept) i försökspersoner med näthinnepigmentepitelavlossning sekundärt till neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Primära mål:
För att bedöma effektiviteten av intravitreal administrerat Eylea för att förhindra synförlust hos försökspersoner med en subtyp av retinal pigmentepitelavlossning (PED) av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) mätt som genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 jämfört med Baseline.
Sekundära mål:
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepad intravitreal administrering av Eylea hos patienter med PED-subtypen av neovaskulär AMD under en period av 1 år
- För att bedöma effekten av upprepad intravitreal administrering av Eylea på Central Subfield Thickness (CSFT), Central Subfield Volume (CSFV) och PED höjd och volym.
- För att bedöma effekten av upprepad intravitreal administrering av Eylea på synrelaterad livskvalitet hos patienter med PED-studietyp av neovaskulär AMD bedömd med hjälp av NEI/VFQ-25-enkäten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat, informerat samtycke.
- Män och kvinnor över eller lika med 55 år.
- Senaste utvecklingen av RPED sekundärt till AMD.
- ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/40 till 20/320 (bokstavspoäng på 73 till 25) i studieögat.
- Villig och engagerad och kan återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling för neovaskulär AMD förutom kosttillskott eller vitaminer. (endast för patienter i den behandlingsnaiva gruppen)
- All tidigare eller samtidig behandling med annat prövningsmedel för att behandla neovaskulär AMD i studieögat.
- Total lesionsstorlek större än 12 diskområden.
- Subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean eller om blodet är under fovea och är 1 eller fler diskområden i storlek i studieögat.
- Ärr eller fibros utgör mer än 50 % av den totala lesionen i studieögat.
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea.
- Närvaro av en retinal pigmentepitelrev.
- Anamnes på en glaskroppsblödning inom 4 veckor före start av studien.
- Förekomst av andra orsaker till koroidalt neovaskulärt membran än AMD.
- Historik med kliniska bevis på diabetisk retinopati, särskilt diabetisk makulopati eller makulaödem av andra orsaker, inklusive retinal venocklusion eller diabetes
- Tidigare vitrektomioperation i studieögat.
- Historik om behandling av näthinneavlossning i studieögat.
- Historia om makulahål i studieögat.
- Eventuell intraokulär/periokulär operation inom 3 månader efter det att studien påbörjats.
- Tidigare trabekulektomi eller filtreringsoperation i studieögat.
- Okontrollerat glaukom, definierat som ett tryck högre än 25 mmHg trots behandling.
- Aktiv intraokulär inflammation.
- Aktiv okulär/periokulär infektion.
- Någon historia av uveit.
- Aktiv sklerit eller episklerit.
- Afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av YAG posterior kapsulotomi) i studieögat.
- Tidigare strålbehandling i området av studieögat.
- Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
- Betydande mediala opaciteter inklusive grå starr som kan störa synskärpa eller ögonbottenfotografering.
- Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som förväntas av ett standardförfarande för intraokulära injektioner eller som kan anses vara kontraindicerat för användningen av prövningsläkemedlet (VEGF Trap) .
- Användning av långverkande steroider systemiskt eller intraokulärt.
- Någon historia av allergi mot proviodin eller fluorescein-natrium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Eylea
Den intravitreala dosen av Eylea kommer att vara 2 mg (50 ul) per injektion.
Läkemedlet kommer att levereras i injektionsflaskor för engångsbruk.
Ges månadsvis i 3 månader och därefter var 8:e vecka fram till vecka 52.
Detta är en öppen studie.
|
månatliga injektioner i 3 månader och sedan varannan månad till 1 år.
administrerad volym är 0,05 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Eylea hos patienter med RPED
Tidsram: baslinje till månad 12
|
synskärpans genomsnittliga förändring från baslinjen jämfört med månad 12
|
baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för upprepad Eylea-injektion
Tidsram: period på 1 år
|
bedömning av negativa händelser vid varje besök
|
period på 1 år
|
|
effekt av upprepade Eylea-injektioner av Central Subfield Thickness, Central Subfield Volume och PED höjd och volym
Tidsram: baslinje till månad 12
|
med hjälp av OCT (optisk koherenstomografi) kommer tjocklek, volym och höjd att jämföras från baslinjen till månad 12
|
baslinje till månad 12
|
|
effekt av upprepade Eyle-injektioner på synrelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje till månad 12
|
med hjälp av de standardiserade NEI/VFQ-25-enkätsvaren kommer svaren att jämföras från baslinjen till månad 12
|
baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Neoplastiska processer
- Makuladegeneration
- Neoplasma Metastas
- Näthinneavlossning
- Dissociativa störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- Bayer-001-PED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .