Sammenlignende effektivitet av CTC og OC
29. november 2016 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Sammenlignende effektivitet av virtuell og optisk koloskopi for kolorektal (CRC) overvåking
Målet med denne studien er å sammenligne funnene fra virtuell (CT-kolonografi) med funn av optiske koloskopier for å avgjøre om virtuell koloskopi er egnet for kolorektal kreftovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne, både klinisk og fra et kostnadseffektivitetsperspektiv, virtuell eller CT-C (CT-Colonography) med standard CT-skanning og optisk koloskopi (OC).
Virtuell koloskopi er en kombinasjon av en radiologisk evaluering av magen og bekkenet med intrakolonisk avbildning.
Tidligere forskning støtter konseptet om at CT-C kan være en effektiv erstatning for den nåværende OC og adressere begrenset etterlevelse for overvåking for CRC-overlevende.
Postoperative CRC-overvåkingsstrategier er effektive, men avhenger av pasientens etterlevelse som er mindre enn ønsket.
Forbedret etterlevelse er knyttet til større kostnadseffektivitet samt bedre kliniske resultater.
CT-C har potensielle fordeler: bekvemmelighet som en enkelt test, mindre risiko, muligens pasientpreferanse og lavere totalkostnader.
Kostnadene vil reduseres gjennom direkte (tilveiebringelse av færre optiske koloskopier) og indirekte midler (reduksjon i tid tapt fra arbeid av pasient og ledsager, etc.).
Når ekstrapolert over de omtrent 200 000 OC som utføres årlig i USA for denne indikasjonen, vil redusert utnyttelse på til og med 50 % i en høy enhetskostnadsprosedyre som OC gi betydelige besparelser uten reduksjon i klinisk kvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en historie med tykktarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med CRC uten klare bevis på metastatisk sykdom som har fullført sin akutte kreftspesifikke behandling
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som har signert et godkjent skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diverterende ileostomi, med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, FAP eller aktive GI-symptomer (gastrointestinal blødning, diaré, sterke magesmerter, etc.)
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign testkarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) for computertomografi-kolonografi (CT-C) i postkolorektal kreftreseksjon ved å bruke optisk koloskopi som referansestandard
Tidsramme: Ett år etter reseksjon av kolorektal kreft
|
For å evaluere testkarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) til CT-kolonografi (CT-C) for påvisning av kolorektale adenomer og kreft i post-CRC reseksjonsovervåkingsinnstilling, ved å bruke optisk koloskopi (OC) som referansestandard.
|
Ett år etter reseksjon av kolorektal kreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kostnadene og resultatene av computertomografikolografi versus uavhengig optisk koloskopi pluss computertomografi for postkolorektal kreftreseksjonsovervåking.
Tidsramme: Ett år etter reseksjon av kolorektral kreft
|
Sammenlign kostnadene og resultatene, fra tredjepartsbetaler og samfunnsperspektiv, av CT-C versus uavhengig OC pluss CT for post CRC reseksjonsovervåking, ved å bruke standardmetoder for kostnadseffektivitetsanalyse.
|
Ett år etter reseksjon av kolorektral kreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinberg DS, Mitnick J, Keenan E, Li T, Ross EA. Post-operative colorectal cancer surveillance: preference for optical colonoscopy over computerized tomographic colonography. Cancer Causes Control. 2019 Nov;30(11):1269-1273. doi: 10.1007/s10552-019-01231-w. Epub 2019 Sep 17.
- Kupfer SS, Lubner S, Coronel E, Pickhardt PJ, Tipping M, Graffy P, Keenan E, Ross E, Li T, Weinberg DS. Adherence to postresection colorectal cancer surveillance at National Cancer Institute-designated Comprehensive Cancer Centers. Cancer Med. 2018 Nov;7(11):5351-5358. doi: 10.1002/cam4.1678. Epub 2018 Oct 18.
- Weinberg DS, Pickhardt PJ, Bruining DH, Edwards K, Fletcher JG, Gollub MJ, Keenan EM, Kupfer SS, Li T, Lubner SJ, Markowitz AJ, Ross EA. Computed Tomography Colonography vs Colonoscopy for Colorectal Cancer Surveillance After Surgery. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):927-934.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.025. Epub 2017 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA155347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .